医薬品情報
| 総称名 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
|---|---|
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
| 欧文一般名 | Chlorhexidine Gluconate |
| 製剤名 | クロルヘキシジングルコン酸塩製剤 |
| 薬効分類名 | 外用殺菌消毒剤 |
| 薬効分類番号 | 2619 |
| ATCコード | A01AB03 B05CA02 D08AC02 D09AA12 R02AA05 |
| KEGG DRUG |
D00858
クロルヘキシジングルコン酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液EW0.5％「NP」 | Chlorhexidine Gluconate Solution for Disinfection | ニプロ | 2619702Q1272 | 0.7円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒
6. 用法及び用量
＜手術部位（手術野）の皮膚の消毒＞
本剤をそのまま消毒部位に用いる。
＜医療機器の消毒＞
本剤をそのまま用いる。
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］
9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.参照］
11.2 その他の副作用
| 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、じん麻疹 | |
| 皮膚 | 刺激症状 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用前の注意
14.1.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
14.1.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
14.2 薬剤使用時の注意
14.2.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
14.2.2 外用にのみ使用すること。
14.2.3 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。［2.3参照］
14.2.4 眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。［2.5参照］
14.2.5 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
14.2.6 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
14.2.7 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
14.2.8 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
14.2.9 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分に注意すること。
14.2.10 電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。
14.3 薬剤使用後の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2)。
18.2 殺菌作用
18.2.1 広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない2)。
18.2.2 HIVに対する効果
HIV不活化効果についてプラーク法を用いて検討した結果、0.5％クロルヘキシジングルコン酸エタノール液は、HIVを15秒以内に検出限界以下まで不活化した3)。
18.3 生物学的同等性試験
クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液EW0.5％「NP」とマスキンW・エタノール液（0.5w/v％）の殺菌効力試験［最小発育阻止濃度（MIC）測定法・フェノール係数値測定法・Kelsey−Sykes改良法］を行った結果、in vitroにおいて両剤の生物学的同等性が確認された。また、グローブジュース改変法による殺菌効力の比較試験を行った結果、消毒後の手指菌数対数値の平均値の差の95％信頼区間は±20％の範囲にあり、in vivoにおいて両剤の生物学的同等性が確認された4)。
| MIC 試験菌株 | MIC（μg/mL）注） |
| P.aeruginosa IFO 13275 | 15.6 |
| P.vulgaris IFO 3988 | 125 |
| E.coli IFO 3806 | 1.95 |
| S.aureus IFO 12732 | 1.95 |
| E.cloacae IFO 13595 | 7.81 |
| S.marcescens IFO 12498 | 31.3 |
最小発育阻止濃度は有効成分の希釈回数、時間、試験日程等の試験条件により異なる可能性がある。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クロルヘキシジングルコン酸塩
| 一般的名称 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Chlorhexidine Gluconate |
| 化学名 | 1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide]di-D-gluconate |
| 分子式 | C22H30Cl2N10・2C6H12O7 |
| 分子量 | 897.76 |
| 物理化学的性状 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 ・無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。 ・水又は酢酸（100）と混和する。 ・1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。 ・光によって徐々に着色する。 |
| 比重 | d2020：1.06〜1.07 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
密栓し、火気を避けて保存すること。
22. 包装
500mL［プラスチックボトル］
10L［プラスチック容器］
23. 主要文献
- Ohtoshi T.,et al., Clin.Allergy., 16, 155-161, (1986) »PubMed
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-1877-C-1881, (2021)
- 加藤真吾 他, 基礎と臨床, 30 (12), 3615-3620, (1996)
- 社内資料：生物学的同等性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
製品情報問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ニプロ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町3番26号