医療用医薬品 : メコバラミン (メコバラミン注射液500μg「トーワ」)

医薬品情報

総称名	メコバラミン
一般名	メコバラミン
欧文一般名	Mecobalamin
製剤名	メコバラミン注射液
薬効分類名	補酵素型メチルB₁₂製剤
薬効分類番号	3136
ATCコード	B03BA05
KEGG DRUG	D03246 メコバラミン商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年3月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
メコバラミン注射液500μg「トーワ」（後発品）	MECOBALAMIN INJECTION 500μg"TOWA"	東和薬品	3136403A1230	63円／管	処方箋医薬品^注）

4. 効能または効果

○末梢性神経障害

○ビタミンB₁₂欠乏による巨赤芽球性貧血

6. 用法及び用量

＜末梢性神経障害＞

通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内又は静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

＜巨赤芽球性貧血＞

通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内又は静脈内に注射する。約2ヵ月投与した後、維持療法として1〜3ヵ月に1回1アンプルを投与する。

8. 重要な基本的注意

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　アナフィラキシー（頻度不明）

血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹
その他	頭痛、発熱感	発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意すること。

14.1.2　筋肉内注射時

組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・同一部位への反復注射は避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. メコバラミン

一般的名称	メコバラミン
一般的名称（欧名）	Mecobalamin
化学名	Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
分子式	C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P
分子量	1344.38
物理化学的性状	暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。光によって分解する。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

本剤は光分解を受けやすいので、アンプルは使用直前まで遮光容器内に保存すること。

22. 包装

1mL×10管（10管×1箱：遮光箱）

1mL×50管（10管×5箱：遮光箱）

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

製品情報問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

医療用医薬品 : メコバラミン