医薬品情報
| 総称名 | サリチル酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般名 | サリチル酸ナトリウム |
| 欧文一般名 | Sodium Salicylate |
| 製剤名 | サリチル酸ナトリウム注射液 |
| 薬効分類名 | 神経痛治療剤 |
| 薬効分類番号 | 1143 |
| ATCコード | N02BA04 |
| KEGG DRUG |
D00566
サリチル酸ナトリウム
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| KEGG DGROUP |
DG01504
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年3月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| サリチル酸ナトリウム静注0.5g「日新」 （後発品） | Sodium Salicylate IV 0.5g"NISSIN" | 日新製薬－山形 | 1143400A2149 | 61円／管 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
4. 効能または効果
症候性神経痛
6. 用法及び用量
サリチル酸ナトリウムとして通常成人1回0.5〜1g（本剤10〜20mL）を1日1〜数回静脈内に注射する。
なお、年令・症状により適宜増減する。
なお、年令・症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮すること。なお、本剤の使用に際しては、常時ただちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。［11.1.1参照］
8.2 投与後少なくとも10分間は患者を安静の状態に保たせ、観察を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消耗性疾患の患者
投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。
9.1.2 出血傾向のある患者
血小板機能異常を起こすおそれがある。
9.1.3 消化性潰瘍のある患者
消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。
9.1.4 潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者
これらの症状を悪化させるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害を悪化させるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害を悪化させるおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用が報告されている。［2.2参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.7.1 本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群注）との関連性を示す疫学調査報告がある。
注）ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖症等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。
9.7.2 高熱を伴う幼児・小児においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。
9.8 高齢者
9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
9.8.2 高熱を伴う高齢者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| クマリン系抗凝血剤 ワルファリン 糖尿病用剤 インスリン製剤 トルブタミド等 | これら薬剤の作用を増強するおそれがある。 | 本剤によりクマリン系抗凝血剤や糖尿病用剤が血漿蛋白から遊離することが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等があらわれることがある。［8.1参照］
11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
11.1.3 再生不良性貧血（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎 |
| 血液 | 白血球減少、血小板減少、貧血 |
| 精神神経系 | 耳鳴、難聴、めまい |
| 肝臓 | 黄疸、AST・ALT・Al-Pの上昇 |
| 腎臓 | 腎障害 |
| 消化器 | 胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、消化管出血 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
＜ルアーフィットポリエチレンボトル＞
インジケーター（酸素検知剤：ピンク色の錠剤）及び脱酸素剤は品質保持を目的に封入しているため、薬液に溶解しないこと。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 投与速度
できるだけゆっくり投与すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
サリチル酸は、競合的にシクロオキシゲナーゼ反応を阻害して、プロスタグランジン（PG）産生を阻害することで、鎮痛作用や抗炎症作用を発揮すると考えられている。アスピリンと異なり、血小板凝集抑制作用はない2)。
18.2 鎮痛作用
サリチル酸は、疼痛インパルスの発生を遮断することによる末梢作用と中枢、おそらく視床下部を介した作用の両者により、鎮痛効果を示す。その作用は末梢作用が主体で、PG産生の阻害や機械的・化学的侵害受容器の反応性を増大させる物質の産生又は作用の阻害が関与していると考えられている2)。
18.3 抗炎症作用
炎症組織におけるPG産生の阻害や炎症性メディエーター産生又は作用を阻害して作用を発揮すると考えられている2)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. サリチル酸ナトリウム
| 一般的名称 | サリチル酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Salicylate |
| 化学名 | Monosodium 2-hydroxybenzoate |
| 分子式 | C7H5NaO3 |
| 分子量 | 160.10 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすい。光によって徐々に着色する。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
＜ルアーフィットポリエチレンボトル＞
20.1 使用時までフィルム包装を開封しないこと。
20.2 フィルム包装開封後は速やかに使用すること。
20.3 フィルム包装が破損又は剥がれている時、インジケーター（酸素検知剤：ピンク色の錠剤）が青紫〜青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しないこと。
22. 包装
10mL×50管（ガラスアンプル）
10mL×50管（ルアーフィットポリエチレンボトル）［脱酸素剤、酸素検知剤入り］
23. 主要文献
- 門間和夫 ほか, 小児科の進歩, 2, 95-101, (1982)
- USP DI,27th ed., I, 2574-2590, (2007)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
製品情報問い合わせ先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号