医薬品情報
| 総称名 | エルカトニン |
|---|---|
| 一般名 | エルカトニン |
| 欧文一般名 | Elcatonin |
| 製剤名 | エルカトニン注射液 |
| 薬効分類名 | 合成カルシトニン誘導体製剤 |
| 薬効分類番号 | 3999 |
| ATCコード | H05BA04 |
| KEGG DRUG |
D03287
エルカトニン
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| KEGG DGROUP |
DG03232
骨粗鬆症治療薬
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| エルカトニン注40単位「TBP」 （後発品） | ELCATONIN Injection 40units"TBP" | 東菱薬品工業 | 3999401A1226 | 231円／管 | 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊娠末期の患者［9.5.2参照］
4. 効能または効果
○高カルシウム血症
6. 用法及び用量
＜高カルシウム血症＞
通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1〜2時間かけて注入する。なお、年齢及び血中カルシウムの変動により適宜増減する。
＜骨ページェット病＞
通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。
8. 重要な基本的注意
8.3 本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.5.2 妊娠末期の患者
投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ビスホスホネート系製剤 パミドロン酸二ナトリウム水和物等 | 血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。 高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。 | 両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.1.2 テタニー（0.04％）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
11.1.3 喘息発作（頻度不明）［9.1.2参照］
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
注）発現頻度は使用成績調査を含む
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | ||
| 循環器 | 顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸 | 血圧上昇 | 血圧低下 |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛 | 口渇、口内炎、腹部膨満感 | |
| 神経系 | めまい、ふらつき、頭痛 | 耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、しびれ感、口内しびれ感 | |
| 肝臓 | AST、ALTの上昇 | ||
| 電解質代謝 | 低ナトリウム血症、低リン血症 | ||
| 注射部位 | 疼痛 | 発赤、腫脹 | |
| その他 | 浮腫、発熱、悪寒、全身倦怠感 | そう痒感、脱力感、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、あくび | 頻尿、発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、ALP上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
14.1.2 点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。
・本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。
・含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6ヵ月〜5年）のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では4.2％（254/6,105例）、プラセボ群では2.9％（135/4,687例）（リスク差1.0％［95％信頼区間0.3, 1.7］）であったとの報告がある1)2)。［8.2参照］
15.1.2 原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。［8.3参照］
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［8.2参照］
15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
破骨細胞のカルシトニン受容体に結合し、サイクリックAMPを介して骨吸収抑制作用を発現すると考えられている3)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. エルカトニン
| 一般的名称 | エルカトニン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Elcatonin |
| 分子式 | C148H244N42O47 |
| 分子量 | 3363.77 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の粉末である。 本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、アセトニトリルにほとんど溶けない。 本品は吸湿性である。 本品は水溶液（1→500）のpHは4.5〜7.0である。 |
| KEGG DRUG | D03287 |
22. 包装
1mL×10アンプル
23. 主要文献
- European Medicines Agency., "Assessment report for calcitonin containing medicinal products"
- U.S.Food and Drug Administration., "Background Document for Meeting of Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee"
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-1107-1116, (2021), (廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東菱薬品工業株式会社
安全性情報課
〒160-0023
東京都新宿区西新宿6-3-1
電話：03-6304-5403
FAX：03-6304-5932
製品情報問い合わせ先
東菱薬品工業株式会社
安全性情報課
〒160-0023
東京都新宿区西新宿6-3-1
電話：03-6304-5403
FAX：03-6304-5932
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東菱薬品工業株式会社
東京都新宿区西新宿6丁目3番1号
26.2 販売元
株式会社ビオメディクス
東京都港区港南2-15-2