医薬品情報
| 総称名 | フタラール |
|---|---|
| 一般名 | フタラール |
| 欧文一般名 | phtharal |
| 製剤名 | フタラール製剤 |
| 薬効分類名 | 化学的殺菌・消毒剤（医療用器具・機器・装置専用） |
| 薬効分類番号 | 7321 |
| KEGG DRUG |
D03470
フタラール
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| フタラール消毒液0.55％「メタル」 | Phtharal Disinfectant Solution 0.55％ | 中北薬品 | 732170DQ1047 | 劇薬 |
4. 効能または効果
医療器具の化学的殺菌・消毒
5. 効能または効果に関連する注意
5.1 本剤は微生物又は有機物により汚染された器具の化学的殺菌・消毒に使用すること。
5.2 対象器具は、内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないものとすること。ただし、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行うこと。
5.3 本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。
5.4 本剤にて消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者に、ショック・アナフィラキシーがあらわれたとの報告があるので、経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しないこと。
6. 用法及び用量
調製法
本剤は原液のまま使用すること。
使用方法
(1)医療器具等は本剤に浸漬させる前に水又は酵素洗浄剤を用いて十分に洗浄する。
(2)通常、器具等の消毒には、本剤に5分以上浸漬させる。
(3)浸漬後、取り出した器具等は、水又は滅菌水で十分にすすぎ、本剤を除去する。
(4)細孔を有する等構造の複雑な器具類は、内孔部への注入等の操作により、本剤と十分に接触させること。またすすぎの際、内孔部への水の注入等の操作により、本剤を十分に除去すること。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 器具等の洗浄方法については、メーカーの推奨する方法や学会等のガイドライン等を参照すること。
7.2 14日間を超えて使用しないこと。
8. 重要な基本的注意
8.1 人体には使用しないこと。
8.2 本剤にて消毒を行った術中経食道心エコー（TEE）プローブ等の医療器具を使用した患者に、口唇・口腔・食道・胃等に着色、粘膜損傷、化学熱傷等の症状があらわれたとの報告があるので、下記の点に注意すること。［14.1.10参照］
・消毒を行う前に、医療器具等に推奨されている方法により、水又は酵素洗浄剤を用いて十分に洗浄し洗い流すこと。
・消毒終了後は多量の水で本剤を十分にすすぐこと。
・細孔を有する等構造の複雑な器具類では、特に注意して十分にすすぐこと。
・本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 人工透析用ダイアライザー等、再使用が推奨されていない医療器具には使用しないこと。
14.1.2 ニッケルでメッキされた金属やステンレス鋼では、1ヶ月にわたる長期の浸漬でわずかに変色が観察されたことがあるので、材質適合性に注意すること。
14.1.3 本剤又はフタラール又は他の化学物質に対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。
14.1.4 換気の良い場所で取り扱うこと。
14.1.5 タンパク結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。本剤を取り扱う場合には、手袋、ゴーグル、マスク、ガウン等の保護具を装着すること。
14.1.6 洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると、生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがあるので、医療器具等は使用後、速やかに十分洗浄し水切りをしたのち、本剤で消毒すること。
14.1.7 洗浄水混入による濃度低下に注意すること。インジケーターによりフタラール濃度が0.3％以上であることを確認し、使用すること。
14.1.8 5分の浸漬では、十分な殺芽胞効果は期待できないので、注意すること。
14.1.9 異物の混入を避けるため浸漬にはふた付き容器を用い、使用中はふたをすること。
14.1.10 本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては、十分に行い、水切りすること。［8.2参照］
14.1.11 皮膚に付着したときは直ちに水洗いすること。衣服に付着したときには直ちに汚染した衣服を脱ぐこと。皮膚や衣服が黒色に変色し、洗っても取れないことがある。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。
14.1.12 誤って飲み込んだ場合には、無理に吐かず、多量の水や牛乳を飲んだ後、専門医の処置を受けること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
フタラールのもつアルデヒド基が菌体の細胞外膜や細胞外壁の一級アミン、-SH基並びに蛋白と結合し、殺菌効果を示すと考えられている。
18.2 抗菌作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. フタラール
| 一般的名称 | フタラール |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | phtharal |
| 化学名 | benzene-1,2-dicarbaldehyde |
| 分子式 | C8H6O2 |
| 分子量 | 134.13 |
| 物理化学的性状 | 微黄色〜黄色の結晶で、特異なにおいがある。 メタノール、エタノール（95）に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすい。 ジエチルエーテル及び水にはやや溶けにくい。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意すること。
20.2 氷結した場合には、常温で放置して自然に溶かし、異常のないことを確かめたのち、使用すること。加熱・加温しないこと。
20.3 開栓後は密栓して保管すること。
20.4 本剤を廃棄する場合は、水で十分に希釈するか、グリシンで不活化したのち、排水規制に従って廃棄すること。
22. 包装
5L（ポリエチレン容器）
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
兼一薬品工業株式会社
医薬情報室
〒555-0033
大阪府大阪市西淀川区姫島3丁目5番23号
電話：06-6471-3548
FAX：06-6471-5659
製品情報問い合わせ先
兼一薬品工業株式会社
医薬情報室
〒555-0033
大阪府大阪市西淀川区姫島3丁目5番23号
電話：06-6471-3548
FAX：06-6471-5659
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
中北薬品株式会社
愛知県津島市白浜町字番場52-1
26.2 発売元
兼一薬品工業株式会社
大阪府大阪市西淀川区姫島3-5-23