医療用医薬品 : ジオクチルソジウムスルホサクシネート (ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」)

医薬品情報

総称名	ジオクチルソジウムスルホサクシネート
一般名	ジオクチルソジウムスルホサクシネート
欧文一般名	Dioctyl Sodium Sulfosuccinate
薬効分類名	耳垢除去剤
薬効分類番号	1329
KEGG DRUG	D00305 ジオクチルソジウムスルホサクシネート商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年5月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5％「CEO」（後発品）	DIOCTYL SODIUM SULFOSUCCINATE OTIC SOLUTION 5％	セオリアファーマ	1329701Q1036	39.7円／ｍＬ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

鼓膜穿孔のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］

4. 効能または効果

耳垢の除去

6. 用法及び用量

通常綿棒等で外耳へ塗布して使用する。除去困難な場合は数滴点耳後5分〜20分後に微温湯（37℃）にて洗浄を行う。
高度の耳垢栓塞の場合は1日3回、1〜2日連続点耳後、微温湯（37℃）洗浄を行う。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　外耳炎のある患者

症状を増悪させるおそれがある。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
投与部位	そう痒感、外耳道発赤、疼痛、皮膚炎、かぶれ

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

本剤は耳科用のため、眼科用には使用しないこと。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　安全性（皮膚刺激性）試験

健康成人20例を対象として、片耳ずつに本剤又は生理食塩水を割付け、それぞれ0.5mLを1日3回点耳するランダム化非盲検試験を実施した。本剤7例、生理食塩水2例に外耳道皮膚所見の変動が認められたが、炎症等の臨床的所見はなく、聴力検査もすべて正常であり、皮膚刺激性における安全性が確認された¹⁾。
副作用は、皮膚刺激5％（1／20例）であった¹⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ジオクチルソジウムスルホサクシネート製剤は耳垢水であり、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させる²⁾³⁾。

18.2　表面張力低下能

ジオクチルソジウムスルホサクシネートは界面活性剤であり、本剤は水と比べ、著明な表面張力低下能を示した⁴⁾。

18.3　可溶化能

ヒト耳垢に対し、37℃で15分間、30分間及び60分間後における経時的な溶解性が認められた⁵⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ジオクチルソジウムスルホサクシネート

一般的名称	ジオクチルソジウムスルホサクシネート
一般的名称（欧名）	Dioctyl Sodium Sulfosuccinate
化学名	Sodium 1,4-bis(2-ethylhexyl)sulfosuccinate
分子式	C₂₀H₃₇NaO₇S
分子量	444.56
物理化学的性状	白色のろう状又は樹脂状物質で、オクチルアルコールようの特異なにおいがある。エーテルに極めて溶けやすく、エタノール又はクロロホルムに溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくい。吸湿性である。
KEGG DRUG

22. 包装

10mL×10［プラスチック瓶］

23. 主要文献

社内資料：臨床試験（安全性試験）
Seth R.Schwartz et al., Otolaryngology-Head and Neck Surgery., 156 (1S), S1-S29, (2017)
Chemist and Druggist., 250, (1967)
社内資料：薬理試験（表面張力低下能試験）
社内資料：薬理試験（可溶化能試験）

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

セオリアファーマ株式会社メディカルインフォメーション室

〒103-0022 東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号

電話：0120-72-1136

FAX：03-3243-1137

製品情報問い合わせ先

セオリアファーマ株式会社メディカルインフォメーション室

〒103-0022 東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号

電話：0120-72-1136

FAX：03-3243-1137

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

セオリアファーマ株式会社

東京都中央区日本橋室町三丁目3番1号

26.2　販売

武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

医療用医薬品 : ジオクチルソジウムスルホサクシネート