医療用医薬品 : ベルベリン硫酸塩 (ベルベリン硫酸塩注2mg「日新」)

医薬品情報

総称名	ベルベリン硫酸塩
一般名	ベルベリン硫酸塩水和物
欧文一般名	Berberine Sulfate Hydrate
製剤名	ベルベリン硫酸塩水和物注射液
薬効分類名	止しゃ剤
薬効分類番号	2314
KEGG DRUG	D03293 ベルベリン硫酸塩水和物商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年2月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ベルベリン硫酸塩注2mg「日新」	Berberine Sulfate Inj.2mg"NISSIN"	日新製薬－山形	2314400A2045	61円／管	処方箋医薬品^注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］［9.1.1参照］

4. 効能または効果

下痢症

6. 用法及び用量

ベルベリン硫酸塩水和物として、通常成人1日4〜30mgを皮下又は筋肉内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　細菌性下痢患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。［2.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

結晶が析出することがあるので他剤と混注しないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ベルベリンは直接的な腸管平滑筋の収縮及び蠕動運動抑制作用によって止瀉作用を発揮する¹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ベルベリン硫酸塩水和物

一般的名称	ベルベリン硫酸塩水和物
一般的名称（欧名）	Berberine Sulfate Hydrate
化学名	5,6-Dihydro-9,10-dimethoxybenzo[g]-1,3-benzodioxolo[5,6-a]quinolizinium sulfate hydrate
分子式	C₄₀H₃₆N₂O₁₂S・xH₂O
物理化学的性状	黄色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。水又はギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、酢酸（100）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光によって着色する。
KEGG DRUG

22. 包装

2mL×100管（ガラスアンプル）

23. 主要文献

高瀬英樹他, 日薬理誌, 102, 101-112, (1993) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日新製薬株式会社安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

電話：023-655-2131

FAX：023-655-3419

Email：d-info@yg-nissin.co.jp

製品情報問い合わせ先

日新製薬株式会社安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

電話：023-655-2131

FAX：023-655-3419

Email：d-info@yg-nissin.co.jp

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

日新製薬株式会社

山形県天童市清池東二丁目3番1号

医療用医薬品 : ベルベリン硫酸塩