医療用医薬品 : 抗D人免疫グロブリン

D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D（Rho）因子による感作を抑制する。

5.1　本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD（Rho）陰性を確認しておくこと。

5.2　本剤は、新生児がD（Rho）陽性である場合、胎児・新生児の父親がD（Rho）陽性である場合、又は父親がD（Rho）陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD（Rho）陰性であることが不明の場合も、妊産婦に投与すること。

5.3　本剤はD（Rho）因子に未感作のD（Rho）陰性の妊産婦に投与すること。既にD（Rho）因子で感作され抗D（Rho）抗体を持っている女性（分娩前の本剤投与により受動抗D（Rho）抗体を持っている女性を除く）及びD（Rho）陰性の新生児を分娩した女性には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しないこと。

5.4　妊娠28週前後及び妊娠に関連したD（Rho）感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD（Rho）陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行うこと。

本剤は、1バイアルを添付溶剤（日本薬局方　注射用水）2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。

8.1　本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

8.2　本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV、HCV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗D（Rho）人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

8.3　妊娠後期又は分娩時の胎児母体間出血により、D（Rho）陰性の母親の循環血中に胎児のD（Rho）陽性赤血球が存在した場合には、母親の血液型判定において、誤判定を起こすおそれがある。

12.1　本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。

12.2　妊娠中に本剤を投与した場合、母体血清中の受動抗D（Rho）抗体により、間接クームス試験が陽性になることがある。また、そのような母体から出生した新生児においては出生時の直接クームス試験で弱い陽性反応を示すことがある。このような場合でも、新生児がD（Rho）陽性であれば分娩後にも本剤を母体に投与すること。

本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

1バイアル［溶剤（日局 注射用水2mL）、血液型記録カード（患者携帯用）^※添付］

※同封の「血液型記録カード」は、本剤投与時に必要事項を記入して妊産婦に渡し、必要時に担当医師へ提示できるようご使用下さい。