医療用医薬品 : レベニン

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医薬品情報

総称名 レベニン
一般名 耐性乳酸菌
欧文一般名 Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
製剤名 耐性乳酸菌　散／錠
薬効分類名 整腸剤
薬効分類番号 2316
ATCコード A07FA01
KEGG DRUG
D04345 耐性乳酸菌
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
レベニン散 （後発品） LEBENIN POWDER わかもと製薬 2316016B1039 6.5円／ｇ
レベニン錠 （後発品） LEBENIN TABLETS わかもと製薬 2316016F1022 6.1円／錠

4. 効能または効果

下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善
ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸

6. 用法及び用量

＜レベニン散＞
通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜レベニン錠＞
通常成人1日3錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.5　排泄
健常人にレベニン散を3日間経口投与し、糞便中の耐性乳酸菌数を測定した結果、耐性乳酸菌は投与後2日目より糞便中に認められ、耐性乳酸菌の菌数は3日目に最大となり、7日目ではほとんど認められなかった1)。
レベニン散服用者の糞便中の耐性乳酸菌数

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内一般臨床試験
急性下痢を主訴とする生後1ヵ月より10歳までの患児に抗生物質とレベニン散を同時に経口投与したところ、排便回数の減少と便性の改善が認められ、感冒性下痢症で14例中11例（78.6％）、急性胃腸炎による下痢症8例中3例、肺炎による下痢症3例中2例で有効以上（著明、有効、無効の3段階で評価）を示した。副作用は認められなかった2)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても生育し、乳酸等を産生し、腸内菌叢の正常化をはかり、整腸作用をあらわす。
18.2　抗菌剤含有培地での増殖性
本剤の耐性乳酸菌は各種抗菌剤に耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した3)（in vitro）。
18.3　病原菌増殖抑制作用
本剤の耐性乳酸菌を各種病原菌（クロストリジウム・ディフィシル、シュードモナス・エルジノーサ、カンジダ・アルビカンス及びカンピロバクター・ジェジュニ）と各々混合培養した結果、それぞれの病原菌の増殖を抑制した4)（in vitro）。
18.4　耐性の非伝達性
大腸菌、黄色ブドウ球菌との混合培養試験において、本剤耐性乳酸菌の薬剤耐性の伝達は認められなかった5)（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. 耐性乳酸菌

一般的名称 耐性乳酸菌
一般的名称（欧名） Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
物理化学的性状 白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
理化学知見その他 菌種：
ビフィドバクテリウム・インファンティス
（Bifidobacterium infantis）
ラクトバチルス・アシドフィルス
（Lactobacillus acidophilus）
ストレプトコッカス・フェカリス
（Streptococcus faecalis）
KEGG DRUG D04345

20. 取扱い上の注意

＜散＞
アルミ袋開封後は湿気を避けて保存すること。
＜錠＞
アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。

22. 包装

＜レベニン散＞
バラ：1kg（1kg×1）、分包：1200包（1g×1200）
＜レベニン錠＞
PTP：120錠（10錠×12）、600錠（10錠×60）、1200錠（10錠×120）

23. 主要文献

  1. 社内資料：レベニン散の薬物動態
  2. 大沢昭則　他, 小児外科・内科, 8, 917-923, (1976)
  3. 社内資料：レベニン散の耐性値表
  4. 村山　力　他, 臨床と細菌, 10, 447-455, (1983)
  5. 社内資料：レベニン耐性乳酸菌とE.coli及びStaphylococcus aureusとの混合培養における薬剤耐性の非伝達性について

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
わかもと製薬株式会社 メディカルインフォメーション
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
電話：03-3279-0379
FAX：03-3279-1272
製品情報問い合わせ先
わかもと製薬株式会社 メディカルインフォメーション
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
電話：03-3279-0379
FAX：03-3279-1272

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
わかもと製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版