医薬品情報
| 総称名 | ポビドンヨード |
|---|---|
| 一般名 | ポビドンヨード |
| 欧文一般名 | Povidone-Iodine |
| 製剤名 | ポビドンヨード含嗽剤 |
| 薬効分類名 | 含嗽剤 |
| 薬効分類番号 | 2260 |
| ATCコード | R02AA15 |
| KEGG DRUG |
D00863
ポビドンヨード
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ポビドンヨードガーグル液7％「明治」 | POVIDONE-IODINE GARGLE SOLUTION「MEIJI」 | Meiji Seikaファルマ | 2260701F1409 | 3.2円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒
6. 用法及び用量
用時15〜30倍（2〜4mLを約60mLの水）に希釈し、1日数回含嗽する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者
血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
| 過敏症 | − | 発疹 |
| 口腔 | 口腔、咽頭の刺激感 | 口腔粘膜びらん、口中のあれ |
| 消化器 | 悪心 | − |
| その他 | − | 不快感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 臨床試験
臨床効果の有効率は389例中342例87.9％を示した。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（−SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2 細菌に対する効果（in vitro）
18.2.1 ポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）の20倍希釈液を、以下の被験菌に30秒間接触させた時の効果は次のとおりであった1)。
| 被験菌 | 殺菌率 |
| Staphylococcus aureus ATCC 6538P | 99.99％以上 |
| Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 | 99.99％以上 |
| Streptococcus pyogenes Cook | 99.99％以上 |
| Streptococcus pneumoniae IP-692 | 99.99％以上 |
| Streptococcus constellatus ATCC 27513 | 99.99％以上 |
| Streptococcus intermedius ATCC 27335 | 99.99％以上 |
| Streptococcus mitis A-1-2 | 99.99％以上 |
| Streptococcus mutans ATCC 25175 | 99.99％以上 |
| Streptococcus sanguis A-1-2 | 99.99％以上 |
| Peptostreptococcus anaerobius PC-9-2 | 99.99％以上 |
| Finegoldia magna ATCC 14955 | 99.99％以上 |
| Parvimonas micra ATCC 33270 | 99.99％以上 |
| Anaerococcus prevotii ATCC 9321 | 99.99％以上 |
| Neisseria gonorrhoeae PRC-3（C.I.） | 99.99％以上 |
| Escherichia coli NIHJ JC-2 | 99.99％以上 |
| Klebsiella pneumoniae ATCC 9621 | 99.99％以上 |
| Serratia marcescens IAM 1223 | 99.99％以上 |
| Pseudomonas aeruginosa IAM 1007 | 99.99％以上 |
| Haemophilus influenzae ATCC 9334 | 99.99％以上 |
| Aggregatibacter actinomycetemcomitans ATCC 33384 | 99.99％以上 |
| Moraxella（subgen.Branhamella）catarrhalis W-0500 | 99.99％以上 |
| Bacteroides fragilis NCTC 9343 | 99.99％以上 |
| Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 | 99.99％以上 |
| Actinomyces odontolyticus ATCC 17929 | 99.99％以上 |
| Actinomyces viscosus ATCC 15987 | 99.99％以上 |
| Capnocytophaga ochracea ATCC 27872 | 99.99％以上 |
| Eikenella corrodens ATCC 23834 | 99.99％以上 |
| Porphyromonas gingivalis ATCC 33277 | 99.99％以上 |
| Prevotella intermedia ATCC 25611 | 99.99％以上 |
| Prevotella melaninogenica ATCC 25845 | 99.99％以上 |
| Prevotella melaninogenica NCTC 9337 | 99.99％以上 |
| Candida albicans IAM 4888 | 99.99％以上 |
18.2.2 口腔内疾患のない10例、口腔内疾患のある10例を対象に、食後2〜3時間後に水道水10mLで1分間うがいをさせた液をチオグリコレートブイヨンで16倍、32倍に希釈したポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）に注入し培養したところ、菌の発育阻止効果が認められた2)。
18.2.3 生理食塩液含嗽後の液とポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）の15倍および30倍希釈液を混合した液に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）および多剤耐性緑膿菌（MDRP）を接種したところ、MRSAおよびMDRPを15秒以内に殺菌した3)。
18.2.4 生物学的同等性試験
ポビドンヨードガーグル液7％「明治」とイソジンガーグル液7％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、5分間作用で供試菌数中少なくとも105分の1以下（細菌）若しくは104分の1以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた4)。
| 菌株 | 作用時間 | |||||
| ポビドンヨードガーグル液7％「明治」 | イソジンガーグル液7％ | |||||
| 0.5分 | 1分 | 3分 | 0.5分 | 1分 | 3分 | |
| Staphylococcus aureus ATCC 6538 | − | − | − | − | − | − |
| Enterococcus hirae ATCC 10541 | ＋ | − | − | ＋ | − | − |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | − | − | − | − | − | − |
| Escherichia coli ATCC 10536 | − | − | − | − | − | − |
| Candida albicans ATCC 10231 | − | − | − | − | − | − |
| 菌株 | 作用時間 | |||||
| ポビドンヨードガーグル液7％「明治」 | イソジンガーグル液7％ | |||||
| 0.5分 | 1分 | 3分 | 0.5分 | 1分 | 3分 | |
| Staphylococcus aureus ATCC 6538 | − | − | − | − | − | − |
| Enterococcus hirae ATCC 10541 | ＋ | ＋ | − | ＋ | ＋ | − |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | − | − | − | − | − | − |
| Escherichia coli ATCC 10536 | − | − | − | − | − | − |
| Candida albicans ATCC 10231 | − | − | − | − | − | − |
18.3 ウイルスに対する効果（in vitro）
ポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）には殺ウイルス効果があり、次のとおりであった5)。
| ウイルス | ポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）の希釈倍数 | 殺ウイルス時間 |
| コクサッキーウイルス | 原液 10倍 100倍 | 30秒 5分 5分 |
| エコーウイルス | 原液 10倍 100倍 | 30秒 1分 5分 |
| エンテロウイルス （AHC） | 原液 10倍 100倍 | 30秒 30秒 30秒 |
また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した6)7)8)9)10)11)。
| ウイルス | ポビドンヨード製剤（7％含嗽剤）の希釈倍率 （PVP-I濃度） | 作用時間 | ウイルス不活化率 |
| 単純ヘルペスウイルス | 70倍（0.1％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| アデノウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.0％以上 |
| 風疹ウイルス | 14倍（0.5％） | 60秒 | 99.9％以上 |
| 麻疹ウイルス | 14倍（0.5％） | 60秒 | 99.0％以上 |
| ムンプスウイルス | 70倍（0.1％） | 60秒 | 99.99％以上 |
| インフルエンザウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| ロタウイルス（サル） | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| ポリオウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.9％以上 |
| HIV | 100倍（0.07％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| サイトメガロウイルス | 70倍（0.1％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| SARSウイルス | 15倍（0.47％） | 60秒 | 99.9％以上 |
| 鳥インフルエンザウイルス（高病原性） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| 鳥インフルエンザウイルス（低病原性） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| 豚インフルエンザウイルス | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| カリシウイルス（ネコ、イヌ） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.9％以上 |
| マウスノロウイルス | ※（0.2％） | 15秒 | 99.99％以上 |
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ポビドンヨード
| 一般的名称 | ポビドンヨード |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Povidone-Iodine |
| 化学名 | Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine |
| 分子式 | （C6H9NO）n・xI |
| 物理化学的性状 | ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。 本品は水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。 本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。
22. 包装
30mL×50 250mL
23. 主要文献
- 国定孝夫ほか, 基礎と臨床, 28 (9), 2797-2804, (1994)
- 常葉信雄ほか, 歯界展望, 22 (3), 382-385, (1963)
- Yoneyama,A.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 103-108, (2006)
- 社内資料：ポビドンヨードガーグル液7％「明治」の生物学的同等性試験に関する資料
- 野田伸司ほか, 岐衛研所報, 24, 15-21, (1979)
- 川名林治ほか, 臨床とウイルス, 26 (5), 371-386, (1998)
- Kariwa,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 119-123, (2006) »PubMed
- Ito,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 115-118, (2006)
- 伊藤啓史ほか, 日本化学療法学会雑誌, 57 (6), 508-510, (2009)
- 遠矢幸伸ほか, 日本化学療法学会雑誌, 54 (3), 260-262, (2006) »DOI
- Matsuhira,T.,et al., Exp Anim., 61 (1), 35-40, (2012) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
Meiji Seikaファルマ株式会社
くすり相談室
〒104-8002
東京都中央区京橋2-4-16
電話：フリーダイヤル 0120-093-396
03-3273-3539
03-3273-3539
FAX：03-3272-2438
製品情報問い合わせ先
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〒104-8002
東京都中央区京橋2-4-16
電話：フリーダイヤル 0120-093-396
03-3273-3539
03-3273-3539
FAX：03-3272-2438
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16