医薬品情報
| 総称名 | ブロムヘキシン塩酸塩 |
|---|---|
| 一般名 | ブロムヘキシン塩酸塩 |
| 欧文一般名 | Bromhexine Hydrochloride |
| 製剤名 | ブロムヘキシン塩酸塩錠／シロップ |
| 薬効分類名 | 気道粘液溶解剤 |
| 薬効分類番号 | 2234 |
| ATCコード | R05CB02 |
| KEGG DRUG |
D01778
ブロムヘキシン塩酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年11月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」 （後発品） | BROMHEXINE HYDROCHLORIDE TABLETS 4mg"TOWA" | 東和薬品 | 2234001F1371 | 5.3円／錠 | |
| ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」 （後発品） | BROMHEXINE HYDROCHLORIDE SYRUP 0.08％"TOWA" | 東和薬品 | 2234001Q1135 | 1.8円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
下記疾患の去痰
急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後
6. 用法及び用量
＜ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」＞
通常、成人には1回1錠（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
＜ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」＞
通常、1回5mL（ブロムヘキシン塩酸塩として1回4mg）、1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 消化器 | 悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛 | 下痢、嘔気、嘔吐 | |
| 精神神経系 | 頭痛 | ||
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | ||
| その他 | 血痰 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
＜錠＞
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されている。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
＜ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」＞
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」とビソルボン錠4mgをクロスオーバー法によりそれぞれ10錠（ブロムヘキシン塩酸塩として40mg）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。1)
＜ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」＞
ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」とビソルボンシロップ0.08％をクロスオーバー法によりそれぞれ50mL（ブロムヘキシン塩酸塩として40mg）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。2)
16.3 分布
経口投与した場合、各臓器へ分布したが、特に肺、肝、副腎皮質、眼窩内涙腺、腎及び血液に高濃度に認められた（ラット）。胎児へはほとんど移行しなかった（マウス）。3)
16.4 代謝
16.5 排泄
健康成人に経口投与した場合、120時間で88％が尿中に、4％が糞中に排泄される（外国人データ）。5)
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液性分泌を増加させる。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖蛋白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や繊毛運動亢進作用を有する。4)
18.2 漿液性分泌増加作用
18.3 酸性糖蛋白溶解・低分子化作用
18.4 肺表面活性物質の分泌促進作用
18.5 繊毛運動亢進作用
In vitroの試験で、気管繊毛のビート回数及び振幅を増大させることが認められている（イヌ）。12)
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ブロムヘキシン塩酸塩
| 一般的名称 | ブロムヘキシン塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Bromhexine Hydrochloride |
| 化学名 | 2-Amino-3,5-dibromo-N-cyclohexyl-N-methylbenzylamine monohydrochloride |
| 分子式 | C14H20Br2N2・HCl |
| 分子量 | 412.59 |
| 融点 | 約239℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。ギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、水又はエタノール（95）に溶けにくい。飽和水溶液のpHは3.0〜5.0である。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
＜ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」＞
100錠［10錠×10：PTP］
1000錠［10錠×100：PTP］
1000錠［バラ、乾燥剤入り］
＜ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」＞
500mL［瓶］
23. 主要文献
- 社内資料：生物学的同等性試験（錠4mg）
- 社内資料：生物学的同等性試験（シロップ0.08％）
- Kopitar,Z.et al., Arzneimittelforschung, 21, 914-918, (1971) »PubMed
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-5118-5122, (2021)
- Jauch,R.et al., Arzneimittelforschung, 25, 1954-1958, (1975) »PubMed
- Engelhorn,R.et al., Arzneimittelforschung, 13, 474-480, (1963)
- 原田康夫他, 耳鼻臨床, 69, 553-562, (1976) »DOI
- Bruce,R.A.et al., Br.J.Clin.Pract., 22, 289-292, (1968) »PubMed
- Takeda,H.et al., Jpn.J.Pharmacol., 33, 455-461, (1983) »PubMed
- Gil,J.et al., Respiration, 28, 438-456, (1971) »PubMed
- Wichert,P.V.et al., Pneumonologie, 144, 323-327, (1971)
- Yanaura,S.et al., Jpn.J.Pharmacol., 31, 957-965, (1981) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
製品情報問い合わせ先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号