医療用医薬品 : トコフェロール酢酸エステル

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医薬品情報


総称名 トコフェロール酢酸エステル
一般名 トコフェロール酢酸エステル, 酢酸トコフェロール
欧文一般名 Tocopherol Acetate
製剤名 トコフェロール酢酸エステル錠
薬効分類名 ビタミンE剤
薬効分類番号 3150
ATCコード A11HA03
KEGG DRUG D01735 トコフェロール酢酸エステル
商品一覧
KEGG DGROUP DG00129 トコフェロール (ビタミンE)
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年6月 改訂(販売名の変更) (第8版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」 (後発品) TOCOPHEROL ACETATE TABLETS 50mg"TOWA" 東和薬品 3150002F1280 5.7円/錠

効能・効果及び用法・用量

効能効果

ビタミンE欠乏症の予防及び治療

末梢循環障害(間歇性跛行症、動脈硬化症、静脈血栓症、血栓性静脈炎、糖尿病性網膜症凍瘡、四肢冷感症)

過酸化脂質の増加防止

1.以外の効能については、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。

用法用量

通常、成人にはトコフェロール酢酸エステルとして、1回50〜100mgを、1日2〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
消化器便秘、胃部不快感、下痢
過敏症発疹

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験

<参考資料>

トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ6錠(トコフェロール酢酸エステルとして300mg)雄性ビーグル犬(n=10)に絶食単回経口投与して血清中遊離型トコフェロール濃度を測定し、推計学的手法により比較検討を行った結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名トコフェロール酢酸エステル
一般名酢酸トコフェロール
一般名(欧名)Tocopherol Acetate
化学名2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl acetate
分子式C31H52O3
分子量472.74
性状無色〜黄色澄明の粘性の液で、においはない。エタノール(99.5)、アセトン、クロロホルム、ジエチルエーテル、ヘキサン又は植物油と混和する。エタノール(95)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
旋光性を示さない。空気及び光によって変化する。
KEGG DRUGD01735

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された2)

包装

トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」

100錠、1000錠(PTP)

1000錠(バラ)

主要文献


1. 東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2. 東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2009年6月 改訂 (第7版)
2017年6月 改訂(販売名の変更) (第8版)

文献請求先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社
571-8580
大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932
06-6900-9108

お問い合わせ先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社
571-8580
大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932
06-6900-9108

業態及び業者名等

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/11/24 版