医療用医薬品 : ジフェニドール塩酸塩 (ジフェニドール塩酸塩錠25mg「トーワ」)

医薬品情報

総称名	ジフェニドール塩酸塩
一般名	ジフェニドール塩酸塩
欧文一般名	Difenidol Hydrochloride
製剤名	ジフェニドール塩酸塩錠
薬効分類名	抗めまい剤
薬効分類番号	1339
KEGG DRUG	D01318 ジフェニドール塩酸塩商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2025年9月（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ジフェニドール塩酸塩錠25mg「トーワ」（後発品）	DIFENIDOL HYDROCHLORIDE TABLETS 25mg"TOWA"	東和薬品	1339002F1527	5.9円／錠

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1参照］

2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.2参照］

4. 効能または効果

内耳障害にもとづくめまい

6. 用法及び用量

通常成人1回1〜2錠、1日3回経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　緑内障の患者

抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。

9.1.2　薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）［2.2参照］

9.1.3　前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者

抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。

9.1.4　胃腸管に閉塞のある患者

抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。［2.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
精神神経系	浮動感・不安定感、頭痛・頭重感	幻覚	錯乱
皮膚	発疹・蕁麻疹
眼	調節障害	散瞳
肝臓		肝機能異常（AST、ALT、Al-Pの上昇等）
消化器	口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛
その他	傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感	排尿困難

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報

制吐作用を有するため、他の薬物（ジギタリス等）の過量投与に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「トーワ」とセファドール錠25mgをクロスオーバー法によりそれぞれ10錠（ジフェニドール塩酸塩として250mg）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。¹⁾

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ジフェニドール塩酸塩

一般的名称	ジフェニドール塩酸塩
一般的名称（欧名）	Difenidol Hydrochloride
化学名	1,1-Diphenyl-4-piperidin-1-ylbutan-1-ol monohydrochloride
分子式	C₂₁H₂₇NO・HCl
分子量	345.91
融点	約217℃（分解）
物理化学的性状	白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。メタノールに溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG

22. 包装

100錠［10錠×10：PTP］

1000錠［10錠×100：PTP］

1000錠［バラ、乾燥剤入り］

23. 主要文献

社内資料：生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

製品情報問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

医療用医薬品 : ジフェニドール塩酸塩