医療用医薬品 : カルバゾクロムスルホン酸Na (カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」)

医薬品情報

総称名	カルバゾクロムスルホン酸Na
一般名	カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
欧文一般名	Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate
製剤名	カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠
薬効分類名	止血剤
薬効分類番号	3321
ATCコード	B02BX02
KEGG DRUG	D01525 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年1月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」（後発品）	CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE TABLETS 30mg"TOWA"	東和薬品	3321002F2447	6.1円／錠

4. 効能または効果

○毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）

○毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血

○毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血

6. 用法及び用量

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日30〜90mgを3回に分割経口投与する。
なお年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	食欲不振、胃部不快感	悪心、嘔吐
過敏症			発疹、そう痒

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、だいだい黄色がかった着色尿があらわれることがある。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜参考資料＞

カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「トーワ」とアドナ錠30mgをクロスオーバー法によりそれぞれ30錠（カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として900mg）犬（n＝10）に単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。¹⁾

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物

一般的名称	カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
一般的名称（欧名）	Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate
化学名	Monosodium(2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate
分子式	C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O
分子量	376.32
融点	約210℃（分解）
物理化学的性状	橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液（1→100）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

22. 包装

100錠［10錠×10：PTP］

1000錠［10錠×100：PTP］

23. 主要文献

社内資料：生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

製品情報問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

医療用医薬品 : カルバゾクロムスルホン酸Na