医薬品情報
| 総称名 | ヒアルロン酸Na |
|---|---|
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
| 欧文一般名 | Purified Sodium Hyaluronate |
| 薬効分類名 | 関節機能改善剤 |
| 薬効分類番号 | 3999 |
| ATCコード | D03AX05 M09AX01 |
| KEGG DRUG |
D03354
精製ヒアルロン酸ナトリウム
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年9月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」 （後発品） | SODIUM HYALURONATE INTRA-ARTICULAR INJECTION 25mg SYRINGE"TOWA" | 東和薬品 | 3999408G1433 | 399円／筒 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
○変形性膝関節症、肩関節周囲炎
○関節リウマチにおける膝関節痛（下記（1）〜（4）の基準を全て満たす場合に限る）
(1)抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合
(2)全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合
(3)膝関節の症状が軽症から中等症の場合
(4)膝関節のLarsen X線分類がGrade IからGrade IIIの場合
5. 効能または効果に関連する注意
＜関節リウマチにおける膝関節痛＞
5.1 膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
5.2 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
6. 用法及び用量
＜変形性膝関節症、肩関節周囲炎＞
通常、成人1回1シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。
＜関節リウマチにおける膝関節痛＞
通常、成人1回2.5mL（1シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。
本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
7. 用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
＜関節リウマチにおける膝関節痛＞
7.2 本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。
8. 重要な基本的注意
＜効能共通＞
8.1 本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
8.2 関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
＜変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛＞
8.3 投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
9.1.2 投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者
本剤は関節内に投与するため。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者
肝障害の既往歴のある患者においてAST、ALT異常値例がみられた。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）では催奇形性は認められていない。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
ショック症状があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面、眼瞼等）、顔面発赤 | |
| 投与関節 | 疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、熱感、局所の重苦しさ | 腫脹、水腫、発赤、関節周囲のしびれ感 |
| 肝臓 | AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇 | |
| 血液 | 好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多 | |
| その他 | 嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
14.2.2 ピロー包装は使用直前に開封すること。開封後はすみやかに使用すること。
14.2.3 輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。
14.2.4 本剤は粘稠なため、22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
14.2.5 眼科用には使用しないこと。
14.2.6 血管内へは投与しないこと。
14.3 薬剤投与後の注意
14.3.1 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。
18. 薬効薬理
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 膝関節疼痛に対する作用
ビーグル犬膝関節疼痛モデル（1群3匹）においてヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」とアルツディスポ関節注25mg（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして3mg/kg）を単回膝関節腔内投与し、左右後肢にかかる体重の負荷量並びに跛行の程度を指標として膝関節疼痛に対する作用を比較検討した。
その結果、いずれもブラジキニン誘発膝関節疼痛を抑制し、両剤の作用は同程度であると推定された。1)
その結果、いずれもブラジキニン誘発膝関節疼痛を抑制し、両剤の作用は同程度であると推定された。1)
18.2.2 固定膝関節に対する作用
ウサギ固定膝関節モデル（1群10匹）においてヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」とアルツディスポ関節注25mg（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1mg/kg）を単回膝関節腔内投与し、左右後肢膝関節可動域を指標として膝関節の拘縮に対する作用を比較検討した。
その結果、いずれもギプス固定による膝関節の拘縮に対する改善作用を示し、両剤の作用は同程度であると推定された。2)
その結果、いずれもギプス固定による膝関節の拘縮に対する改善作用を示し、両剤の作用は同程度であると推定された。2)
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 精製ヒアルロン酸ナトリウム
| 一般的名称 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Purified Sodium Hyaluronate |
| 分子式 | (C14H20NNaO11)n |
| 分子量 | 平均分子量50万〜149万 |
| 物理化学的性状 | 白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。 |
| KEGG DRUG | D03354 |
20. 取扱い上の注意
20.1 ピロー包装が開封していたり、破損している場合、またはシリンジにひび・破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
20.2 本品は、落としたり衝撃を与えたりしないこと。容器の破損の原因となることがある。
22. 包装
2.5mL×10シリンジ
23. 主要文献
- 社内資料：薬力学的試験（膝関節疼痛に対する作用）
- 社内資料：薬力学的試験（固定膝関節に対する作用）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
製品情報問い合わせ先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号
その他の説明
ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」の使用方法
[1]包装袋を開封し、シリンジを取り出してください。
[2]ゴム栓を外してください。
ゴム栓部分をつまみ、回しながら引き抜いてください。
なお、シリンジ先端部に触れないようにしてください。
なお、シリンジ先端部に触れないようにしてください。
[3]22〜23G程度の注射針をルアーロックにねじ込んで取りつけてください。
投与に先立ち、注射部位を厳重に消毒してください。