医薬品情報
| 総称名 | アダパレン |
|---|---|
| 一般名 | アダパレン |
| 欧文一般名 | Adapalene |
| 製剤名 | アダパレンゲル |
| 薬効分類名 | 尋常性ざ瘡治療剤 |
| 薬効分類番号 | 2699 |
| ATCコード | D10AD03 |
| KEGG DRUG |
D01112
アダパレン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年1月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| アダパレンゲル0.1％「日新」 （後発品） | Adapalene Gel 0.1％"NISSIN" | 日新製薬－山形 | 2699711Q1086 | 21.8円／ｇ | 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
4. 効能または効果
5. 効能または効果に関連する注意
5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
6. 用法及び用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 就寝前に使用すること。
7.2 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。［2.2参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 5％以上 | 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 皮膚及び皮下組織 | 皮膚乾燥（56.1％）、皮膚不快感（47.6％）、皮膚剥脱（33.5％）、紅斑（21.9％）、そう痒症（13.2％） | 湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症 | 顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
| 感染症及び寄生虫症 | 単純ヘルペス | ||
| 肝臓 | 血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加 | ||
| その他 | 血中コレステロール増加 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
14.1.2 外用としてのみ使用すること。
14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
16. 薬物動態
16.8 その他
16.8.1 生物学的同等性試験
アダパレンゲル0.1％「日新」とディフェリンゲル0.1％を皮膚薬物動態学的試験によりそれぞれ1箇所あたり30mg（アダパレンとして0.03mg）健康成人男子12名の背部に塗布したときの角層中未変化体量を測定した。得られた評価パラメータ（塗布後4、24時間における角層中未変化体量）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの時点においてもlog(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された1)。
| 評価パラメータ（角層中未変化体量（ng/3.14cm2）） | ||
| 4時間塗布 | 24時間塗布 | |
| アダパレンゲル0.1％「日新」 | 830.01±353.89 | 779.65±234.07 |
| ディフェリンゲル0.1％ | 1033.53±450.90 | 893.01±253.90 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
アダパレンは異常な毛孔性過角化を正常化させ、プロピオニバクテリウム・アクネ菌数を減少させ、炎症を抑制する2)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. アダパレン
| 一般的名称 | アダパレン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Adapalene |
| 化学名 | 6-[4-Methoxy-3-(tricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)phenyl]naphtalene-2-carboxylic acid |
| 分子式 | C28H28O3 |
| 分子量 | 412.52 |
| 物理化学的性状 | 白色から微黄白色の粉末である。テトラヒドロフランにやや溶けにくく、水、アセトニトリル又はエタノール（95）にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
凍結をさせないこと。
22. 包装
15g×10（アルミラミネートチューブ）
23. 主要文献
- 社内資料：生物学的同等性試験
- Brunton,L.L.et al., グッドマン・ギルマン薬理書 第12版（たか折修二ほか監訳）, 下, 2350, (2013), (東京：廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
製品情報問い合わせ先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号