医療用医薬品 : トフィソパム

下記疾患における心悸亢進、発汗、頭痛・頭重、けん怠感等の自律神経症状

成人には1回1錠、1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

重症筋無力症の患者［筋弛緩作用を若干有する。］

脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれることがある。］

中等度又は重篤な呼吸不全のある患者［呼吸機能が低下することがある。］

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

その他の副作用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］

妊娠後期の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。］

分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが認められている。］

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない）

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

薬剤交付時

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

トフィソパム錠50mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（トフィソパムとして50mg）健康成人男子（n＝14）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和55年5月30日薬審第718号に基づく）¹⁾。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

トフィソパム錠50mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたトフィソパム錠の溶出規格に適合していることが確認されている²⁾。

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された⁴⁾。

100錠、1000錠（PTP）

1000錠（バラ）