医療用医薬品 : クロトリマゾール (クロトリマゾール腟錠100mg「F」)

医薬品情報

総称名	クロトリマゾール
一般名	クロトリマゾール
欧文一般名	Clotrimazole
製剤名	クロトリマゾール膣錠
薬効分類名	抗真菌剤
薬効分類番号	2529
ATCコード	G01AF02
KEGG DRUG	D00282 クロトリマゾール商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01883 イミダゾール系抗真菌薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年12月改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
クロトリマゾール腟錠100mg「F」（後発品）	CLOTRIMAZOLE vaginal tablets	富士製薬工業	2529702H1087	26.6円／錠

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

カンジダに起因する腟炎および外陰腟炎

6. 用法及び用量

1日1回1錠を、腟深部に挿入する。
一般に6日間継続使用するが、必要に応じ使用期間を延長する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	頻度不明
腟	局所の熱感、刺激感、発赤・紅斑	そう痒、疼痛
皮膚		発疹

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人5例、患者5例に1日1回1錠（100mg）を7日間経腟投与し、投与中及び投与終了後7日目に血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（0.006μg/mL）以下である¹⁾。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

二重盲検比較試験を含めて、総計852例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである²⁾³⁾。
カンジダに起因する腟炎では533例中472例88.6％、外陰腟炎では239例中211例88.3％の有効率を示している。また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す⁴⁾⁵⁾。

18.2　抗真菌作用

クロトリマゾールはCandida属、Torulopsis属の腟真菌症の病原真菌に優れた抗真菌作用を有する⁶⁾⁷⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロトリマゾール

一般的名称	クロトリマゾール
一般的名称（欧名）	Clotrimazole
化学名	1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式	C₂₂H₁₇ClN₂
分子量	344.84
融点	142〜145℃
物理化学的性状	白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。ジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUG

22. 包装

100錠［10錠（PTP）×10］

23. 主要文献

渡辺晴夫他, 基礎と臨床, 8, 304-309, (1974)
瀬戸俊之他, 産婦人科の世界, 30, 89-95, (1978)
金尾昌明他, 産婦人科の世界, 30, 81-83, (1978)
岩田和夫他, 日本細菌学雑誌, 28, 513-521, (1973) »DOI
山口英世他, 日本細菌学雑誌, 29, 379-385, (1974) »DOI
Plempel M,et al., Arzneim-Forsch., 22, 1280-1289, (1972) »PubMed
高田道夫他, 産婦人科の世界, 25, 105-110, (1973)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

富士製薬工業株式会社くすり相談室

〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

電話：0120-956-792

FAX：076-478-0336

製品情報問い合わせ先

富士製薬工業株式会社くすり相談室

〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

電話：0120-956-792

FAX：076-478-0336

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

医療用医薬品 : クロトリマゾール