医療用医薬品 : ビホナゾール

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医薬品情報


総称名 ビホナゾール
一般名 ビホナゾール
欧文一般名 Bifonazole
製剤名 ビホナゾール製剤
薬効分類名 外用抗真菌剤
薬効分類番号 2655
ATCコード D01AC10
KEGG DRUG D01775 ビホナゾール
商品一覧
KEGG DGROUP DG01883 イミダゾール系抗真菌薬
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2022年7月 改訂 (第10版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビホナゾールクリーム1%「イワキ」 (後発品) Bifonazole Cream 1%"IWAKI" 岩城製薬 2655708N1318 9.2円/g
ビホナゾール外用液1%「イワキ」 (後発品) Bifonazole Solution 1%"IWAKI" 岩城製薬 2655708Q1195 9.2円/mL

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬

足部白癬、体部白癬、股部白癬

カンジダ症

指間びらん症、間擦疹、皮膚カンジダ症

癜風

用法用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚局所の刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、そう痒、亀裂、鱗屑、びらん、乾燥、水疱、皮膚軟化、浮腫、蕁麻疹

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦(3ヶ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

著しいびらん面には使用しないこと。

亀裂、びらん面には注意して使用すること。(液)

基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)

In vitro抗菌力

ビホナゾールクリーム1%「イワキ」と標準製剤(クリーム剤、1%)の各真菌に対するMIC値は(ビホナゾール濃度として)皮膚糸状菌に対し0.39〜6.25μg/mL、酵母類に対し31.25μg/mL、癜風菌に対し25μg/mLであり、優れた抗菌活性を示し、すべての真菌に対して同じMIC値を示したことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビホナゾール外用液1%「イワキ」と標準製剤(液剤、1%)の各真菌に対するMIC値は(ビホナゾール濃度として)皮膚糸状菌に対し0.39〜6.25μg/mL、酵母類に対し31.25μg/mL、癜風菌に対し50μg/mLであり、優れた抗菌活性を示し、すべての真菌に対して同じMIC値を示したことから、両剤の生物学的同等性が確認された。

治療効果

Trichophyton mentagrophytesによるモルモット実験的白癬モデルに、ビホナゾールクリーム1%「イワキ」と標準製剤(クリーム剤、1%)をそれぞれ感染後3日目より14日間連続塗布(ビホナゾールとして3mg/日)し、塗布8日目以降、有意な症状の改善を認め、切片陽性率も有意な陰性化を示した。その結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビホナゾール外用液1%「イワキ」と標準製剤(液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

感染防御効果

モルモット背部にビホナゾールクリーム1%「イワキ」と標準製剤(クリーム剤、1%)を1回塗布し(ビホナゾールとして3mg)、2〜3日後にTrichophyton mentagrophytesを接種したが、3日間にわたり病変スコア及び切片陽性率の有意な低下が認められ、明らかな感染防御効果を示した。その結果、両剤の感染防御効果に有意差は認められなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビホナゾール外用液1%「イワキ」と標準製剤(液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の感染防御効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ビホナゾール
一般名(欧名)Bifonazole
化学名1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)phenylmethyl]-1H-imidazole
分子式C22H18N2
性状白色〜微黄色の粉末で、におい及び味はない。
ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品のメタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
KEGG DRUGD01775

取扱い上の注意

貯法

クリーム

室温保存

遮光した気密容器で室温保存

火気を避けて保存すること。

低温(約3℃以下)で凝固するので注意すること。

合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること。

安定性試験2)

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビホナゾールクリーム1%「イワキ」及びビホナゾール外用液1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

クリーム

10g×10、10g×50、600g

10mL×10、10mL×50

主要文献


1. 岩城製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2. 岩城製薬株式会社 社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2022年5月 改訂
2022年7月 改訂 (第10版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
岩城製薬株式会社
103-8434
東京都中央区日本橋本町4-8-2
03-6626-6251

業態及び業者名等

製造販売
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/9/21 版