医療用医薬品 : ケーワン (ケーワン錠5mg)

医薬品情報

総称名	ケーワン
一般名	フィトナジオン
欧文一般名	Phytonadione
製剤名	フィトナジオン製剤
薬効分類名	ビタミンK₁剤
薬効分類番号	3160
ATCコード	B02BA01
KEGG DRUG	D00148 フィトナジオン商品一覧米国の商品相互作用情報
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年4月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ケーワン錠5mg	Kaywan Tablets	エーザイ	3160001F1320	8円／錠

4. 効能または効果

○ビタミンK欠乏症の予防及び治療

各種薬剤（クマリン系抗凝血薬、サリチル酸、抗生物質など）投与中に起こる低プロトロンビン血症、胆道及び胃腸障害に伴うビタミンKの吸収障害、新生児の低プロトロンビン血症、肝障害に伴う低プロトロンビン血症

○ビタミンK欠乏が推定される出血

6. 用法及び用量

フィトナジオンとして、通常成人1日5〜15mg、新生児出血の予防には母体に対し10mg、薬剤投与中に起こる低プロトロンビン血症等には20〜50mgを分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊娠末期の女性には大量投与しないこと。類薬（メナジオン）で大量投与により、まれに新生児に高ビリルビン血症があらわれることがある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2　併用注意

クマリン系抗凝血薬
（ワルファリンカリウム）

併用に注意する。

ワルファリンの作用を減弱する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
血液	高ビリルビン血症^注）
消化器	悪心、嘔気、軟便

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人にビタミンK₁ 30mgを食後単回経口投与したとき、3.5時間で最高血中濃度（174ng/mL）に達し、投与10時間以降は緩徐に減少した。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ビタミンKは、血液凝固因子（プロトロンビン、VII、IX、X）の蛋白合成過程で、グルタミン酸残基が、生理活性を有するγ-カルボキシグルタミン酸に変換する際のカルボキシル化反応に関与する。すなわち、ビタミンKは、正常プロトロンビン等の肝での合成を促進し、生体の止血機構を賦活して生理的に止血作用を発現する¹⁾。

18.2　低プロトロンビン血症改善作用

健康成人男子5名にワルファリンカリウム40mgを経口投与して低プロトロンビン血症を誘発させ、低下した凝血能に対する回復効果をビタミンK₁ 30mgを経口投与して検討した。プロトロンビン時間（％）の改善は、投与9時間後に発現した²⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. フィトナジオン

一般的名称	フィトナジオン
一般的名称（欧名）	Phytonadione
化学名	2-Methyl-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-en-1-yl]-1,4-naphthoquinone
分子式	C₃₁H₄₆O₂
分子量	450.70
物理化学的性状	フィトナジオンは黄色〜橙黄色の澄明な粘性の液である。本品はイソオクタンと混和する。本品はエタノール（99.5）にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。本品は光によって徐々に分解し、赤褐色になる。
比重	d²⁰₂₀：約0.967
KEGG DRUG

22. 包装

100錠［10錠（PTP）×10］

23. 主要文献

Stenflo J.,et al., Proc.Natl.Acad.Sci.USA, 71 (7), 2730-2733, (1974) »PubMed
森口尊文ら, 新薬と臨床, 30 (10), 1687-1697, (1981)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10

電話：フリーダイヤル　0120-419-497

製品情報問い合わせ先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10

電話：フリーダイヤル　0120-419-497

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4-6-10

医療用医薬品 : ケーワン