医療用医薬品 : リツキシマブBS |
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総称名 | リツキシマブBS |
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一般名 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2] |
欧文一般名 | Rituximab(Genetical Recombination)[Rituximab Biosimilar 2] |
製剤名 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]製剤 |
薬効分類名 | 抗CD20モノクローナル抗体 |
薬効分類番号 | 4291 |
ATCコード | L01FA01 |
KEGG DRUG |
D02994
リツキシマブ
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」 (後発品) | RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 100mg[Pfizer] | ファイザー | 4291451A1028 | 12193円/瓶 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注) |
リツキシマブBS点滴静注500mg「ファイザー」 (後発品) | RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 500mg[Pfizer] | ファイザー | 4291451A2024 | 59140円/瓶 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注) |
効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
・B細胞性非ホジキンリンパ腫 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
2回目以降 | 下記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択することができる。 ・初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 ・臨床的に重篤な心疾患がなく、初回投与時に発現した副作用が軽微であり、かつ投与前の末梢血リンパ球数が5,000/μL未満である場合、90分間で投与(最初の30分で投与量の20%を投与し、その後60分で投与量の80%を投与)することができる。 | |
・免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ・既存治療で効果不十分なループス腎炎 ・慢性特発性血小板減少性紫斑病 ・後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ・イブリツモマブ チウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
生ワクチン又は弱毒生ワクチン | 接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。 | Bリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。 |
不活化ワクチン | ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。 | Bリンパ球傷害作用によりワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。 |
免疫抑制作用を有する薬剤 免疫抑制剤 副腎皮質ホルモン剤等 | 発熱などの感染症(細菌及びウイルス等)に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行う。 | 過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。 |
降圧剤 [11.1.13参照] | 一過性の血圧下降があらわれることがある。 | 血圧下降を増強させるおそれがある。 |
5%以上 | 5%未満 | 頻度不明 | |
呼吸器 | 咽喉頭炎(28.9%)、鼻炎(18.6%)、口腔咽頭不快感(11.9%)、咳 | 呼吸障害、喘鳴、鼻出血 | |
循環器 | 血圧上昇(13.6%)、頻脈、潮紅 | 動悸、血管拡張、徐脈、末梢性虚血 | |
消化器 | 悪心・嘔吐(17.7%)、口内炎、腹痛、食欲不振、下痢 | 口内乾燥、便秘、しぶり腹 | |
過敏症 | 発熱(35.3%)、そう痒(15.8%)、悪寒(15.5%)、発疹(15.5%)、ほてり(11.2%) | 関節痛、蕁麻疹、筋肉痛、インフルエンザ様症候群 | 血清病 |
全身状態 | 疼痛(29.6%)、倦怠感(18.1%)、虚脱感(17.4%)、頭痛(15.8%)、多汗、浮腫 | 胸痛、体重増加、無力症 | |
精神神経系 | 異常感覚 | しびれ感、眩暈、不眠症 | |
血液・凝固 | 貧血(20.3%) | 好酸球増多 | フィブリン分解産物[FDP、Dダイマー]増加、血小板増加 |
腎臓 | 電解質異常 | BUN上昇、クレアチニン上昇 | |
肝臓 | ALT上昇、AST上昇 | Al-P上昇、総ビリルビン上昇 | |
その他 | CRP上昇(17.6%)、LDH上昇(10.6%) | 総蛋白減少、帯状疱疹、結膜炎、尿酸値上昇、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応(疼痛、腫脹等)、アルブミン減少、しゃっくり、筋攣縮 |
パラメータ(単位) | パラメータの要約統計量注4) | |
本剤(N=68) | 先行バイオ医薬品注2)(N=67) | |
Cmax(μg/mL) | 453±153 | 422±111 |
AUClast(μg・hr/mL) | 198000±79600 | 188000±64300 |
AUC2wk(μg・hr/mL) | 52100±18000 | 49600±14200 |
AUCinf(μg・hr/mL) | 213000±90400 | 200000±74600 |
CL(mL/hr/kg) | 11.2±4.91 | 11.4±4.55 |
Vss(mL/kg) | 5490±1740 | 5590±1320 |
t1/2(hr) | 434±142 | 424±125 |
投与量(mg/m2) | Cmax(μg/mL) | T1/2(hrs) | 平均滞留時間(hrs) | AUC(μg・hr/mL) |
375×20回 | 367.0±78.9 | 344±349 | 496±504 | 3370000±714000 |
投与量(mg/m2) | Cmax(μg/mL) | T1/2(hrs) | 平均滞留時間(hrs) | AUC(μg・hr/mL) |
375×6回 | 294.0±41.4 | 270±46.1 | 389±66.6 | 548000±93900 |
375×8回 | 329.0±46.4 | 282±64.1 | 407±92.5 | 753000±119000 |
本剤(N=196) | 先行バイオ医薬品注1)(N=198) | リスク差 | |
完全又は部分奏効が認められた被験者数(%) (95%信頼区間) | 148(75.5) (68.9,81.4) | 140(70.7) (63.8,76.9) | 4.66 (−4.16,13.47) |
組織型 | 適格症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 95%信頼区間 | PFS中央値 95%信頼区間 |
低悪性度又はろ胞性リンパ腫 | 61 | 14 | 23 | 61% (47%、73%) | 245日 (189日、337日) |
マントル細胞リンパ腫 | 13 | 0 | 6 | 46% (19%、75%) | 111日 (50日、146日) |
副作用名 | 発現頻度 | 最低値までの期間 中央値 (範囲) | 回復までの期間 中央値 (範囲) |
白血球数減少 | 55.6% (2,000/μL未満:15.6%) | 12.5日 (1〜266日) | 13日 (3〜125日) |
好中球減少 | 55.6% (1,000/μL未満:20.0%) | 29.5日 (1〜266日) | 14日 (3〜154日) |
血小板減少 | 15.6% (5万/μL未満:3.3%) | 2日 (0〜201日) | 5.5日 (2〜42日) |
ヘモグロビン減少 | 20.0% | 20日 (1〜178日) | 7日 (2〜63日) |
適格症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 95%信頼区間 | PFS中央値 95%信頼区間 | |
再投与症例注2) | 13 | 0 | 5 | 38% (14%、68%) | 5.1ヵ月 (1.2ヵ月、7.7ヵ月) |
組織型 | 適格症例 | 完全寛解 | 部分寛解 | 奏効率 95%信頼区間 | PFS中央値 95%信頼区間 |
中・高悪性度リンパ腫 | 57 | 7 | 14 | 37% (24%、51%) | 54日 (35日、111日) |
維持療法群(n=505) | 無治療観察群(n=513) | |
中央値(95%信頼区間) | NE(NE、NE) | NE(34.5ヵ月、NE) |
ハザード比(95%信頼区間) | 0.50(0.39、0.64) | |
p値(log-rank検定) | p<0.0001 |
リツキシマブ群(n=99) | シクロホスファミド群(n=98) | 2群間の有効率の差(リツキシマブ群−シクロホスファミド群) | |
完全寛解率注3)(95%信頼区間) | 64%(54%、73%) | 53%(43%、63%) | 11%注4)(−3%、24%) |
一般的名称 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2] |
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一般的名称(欧名) | Rituximab(Genetical Recombination)[Rituximab Biosimilar 2] |
分子量 | 約147,000 |
理化学知見その他 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]は、遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり、マウス抗ヒトCD20モノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなる。リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]は、451個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び213個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本から構成される糖タンパク質(分子量:約147,000)である。 |
KEGG DRUG | D02994 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |