医療用医薬品 : デキサメタゾン

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医薬品情報


総称名 デキサメタゾン
一般名 デキサメタゾン
欧文一般名 Dexamethasone
製剤名 デキサメタゾン製剤
薬効分類名 口腔粘膜疾患治療剤
薬効分類番号 2399
ATCコード A01AC02
KEGG DRUG D00292 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
KEGG DGROUP DG00011 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年12月 改訂 (13)


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」 (後発品) Dexamethasone Oral Ointment 0.1%「NK」 日本化薬 2399706M1125 50円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には使用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に使用すること

口腔内に感染を伴う患者[感染症の増悪を招くおそれがあるので、これらの患者には原則として使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎又は舌炎

用法用量

通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
口腔の感染症注1)口腔の真菌性及び細菌性感染症
過敏症注2)過敏症状
下垂体・副腎皮質系機能注3)下垂体・副腎皮質系機能の抑制
注1)このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。注2)このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。注3)長期連用によりこのような症状があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には長期連用を避けること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

適用上の注意

使用時

使用後はしばらく飲食を避けさせること。

適用部位

眼科用として使用しないこと。

臨床成績

1)

放射線口内炎を主な対象として実施された臨床試験における治療効果は、著明改善6.1%(3/49)、改善26.5%(13/49)、やや改善46.9%(23/49)であった。
また、付着性については、付着時間が1時間以上が54.2%(26/48)、「食事中及び食後もついているもの」54.8%(17/31)であった。

薬効薬理

2)

デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名デキサメタゾン
一般名(欧名)Dexamethasone
化学名9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式C22H29FO5
分子量392.46
性状デキサメタゾンは、白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD00292

取扱い上の注意

使用後はチューブの口及びその周辺に付着した軟膏をふきとった後、キャップを締めて保存すること。

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、4年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。3)

包装

2g×10本、2g×50本

5g×10本、5g×50本

主要文献


1. 上野 正他,  日本口腔外科学会雑誌,  26,  1399,  (1980) »DOI
2. 第十七改正日本薬局方解説書,  C3170
3. 日本化薬株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2019年7月 改訂 (12)
2019年12月 改訂 (13)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本化薬株式会社
100-0005
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
0120-505-282(フリーダイヤル)

業態及び業者名等

製造販売元
日本化薬株式会社
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/11/18 版