医療用医薬品 : デキサメタゾンプロピオン酸エステル

List   Top

医薬品情報


総称名 デキサメタゾンプロピオン酸エステル
一般名 デキサメタゾンプロピオン酸エステル
欧文一般名 Dexamethasone Propionate
薬効分類名 外用合成副腎皮質ホルモン剤
薬効分類番号 2646
ATCコード D07AB19 D07XB05 H02AB02
KEGG DRUG D01632 デキサメタゾンプロピオン酸エステル
商品一覧
KEGG DGROUP DG00011 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年12月 作成 (第1版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」 (後発品) Dexamethasone Propionate Ointment 0.1%"MYK" 前田薬品工業 2646726M1133 11円/g 劇薬
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」 (後発品) Dexamethasone Propionate Cream 0.1%"MYK" 前田薬品工業 2646726N1139 11円/g 劇薬
デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」 (後発品) Dexamethasone Propionate Lotion 0.1%"MYK" 前田薬品工業 2646726Q1062 11円/g 劇薬

禁忌

次の患者には使用しないこと

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症[免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。]

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。]

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑)、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎)、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群家族性良性慢性天疱瘡類天疱瘡、円形脱毛症

用法用量

通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない為、発現頻度は不明である。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

緑内障、後のう白内障

眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚の感染症皮膚の真菌性感染症(カンジダ症、白癬等)、細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)<密封法(ODT)の場合に起こりやすい。>
皮膚の感染症処置:適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。
その他の皮膚症状<長期連用により>ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、色素脱失、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)
その他の皮膚症状処置:上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
その他の皮膚症状そう痒、接触皮膚炎
過敏症皮膚の刺激感、発疹
過敏症処置:投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
下垂体・副腎皮質系機能<大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により>下垂体・副腎皮質系機能の抑制

高齢者への投与

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]

小児等への投与

長期・大量使用又は密封法(ODT)により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

使用部位

眼科用として使用しないこと。

使用方法

ローション剤は用時均一に振りまぜて使用すること。

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)

ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験、肉芽増殖抑制試験(ペーパーディスク法)、PCA反応抑制試験及びマウスを用いた遅延型アレルギー反応抑制試験において、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」と標準製剤(軟膏剤、0.1%)の効力比較を行った。その結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤(クリーム剤、0.1%)との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤(ローション剤、0.1%)との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名デキサメタゾンプロピオン酸エステル
一般名(欧名)Dexamethasone Propionate
化学名9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionate
分子式C28H37FO7
分子量504.59
融点200〜206℃
性状本品は白色の結晶性の粉末でにおいはない。
本品はクロロホルム又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01632

取扱い上の注意

安定性試験2)

最終包装品を用いた長期保存試験(室温、6年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」及びメデキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「MYK」

5g×50、500g

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「MYK」

5g×50、500g

デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション0.1%「MYK」

10g×50

主要文献


1. 前田薬品工業(株) 社内資料:生物学的同等性試験
2. 前田薬品工業(株) 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2019年12月 作成 (第1版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社
100-6739
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
0120-893-170

お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社
100-6739
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
0120-893-170

業態及び業者名等

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

製造販売元
前田薬品工業株式会社
富山県富山市向新庄町一丁目18番47号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/12/16 版