医療用医薬品 : オンダンセトロン

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医薬品情報


総称名 オンダンセトロン
一般名 オンダンセトロン塩酸塩水和物
欧文一般名 Ondansetron Hydrochloride Hydrate
製剤名 オンダンセトロン塩酸塩水和物注射液
薬効分類名 5-HT3受容体拮抗型制吐剤
薬効分類番号 2391
ATCコード A04AA01
KEGG DRUG D00678 オンダンセトロン塩酸塩水和物
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年3月 改訂 (第7版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
オンダンセトロン注射液4mg「サンド」 (後発品) Ondansetron Injection 4mg[SANDOZ] サンド 2391401A1050 1762円/管 劇薬 , 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

用法用量

成人

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

小児

通常、小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/m2、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

使用上の注意

慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者

重篤な肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。

消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、投与後観察を十分に行うこと。

相互作用

相互作用序文

本剤は、肝チトクロームP-450(CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2)で代謝される。

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

薬物代謝酵素用語

CYP2D6

薬物代謝酵素用語

CYP1A2

併用注意

CYP3A4誘導作用を有する薬剤
フェニトイン
カルバマゼピン
リファンピシン等
本剤の作用が減弱するおそれがある。併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。
トラマドール本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。
セロトニン作用薬
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)
MAO阻害剤等
セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。セロトニン作用が増強するおそれがある。
アポモルヒネ海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

てんかん様発作があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒
精神神経系ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感
消化器下痢、便秘
循環器動悸、胸痛、徐脈、不整脈、低血圧
肝臓AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇
注射部位血管痛、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑等の局所症状、静脈炎
その他全身倦怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱、熱感、不随意運動(眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状)、一過性の視覚障害(霧視、一過性盲等)
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者の患者において、血漿クリアランスの減少及び半減期の延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法・用量の調整は必要ないとの報告がある。1)なお、高齢者では生理機能が低下していることがあるので副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。[動物実験(ラット)において乳汁への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

過量投与

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均変化量(90%信頼区間上限)は投与終了5分後に19.6(21.5)msecであった。2)また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

適用上の注意

急速静注

急速に静注した場合、めまいを起こすことがあるので、緩徐に静脈内投与すること。

アンプルカット時

本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取ること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名オンダンセトロン塩酸塩水和物
一般名(欧名)Ondansetron Hydrochloride Hydrate
化学名(±)-2,3-Dihydro-9-methyl-3-[(2-methylimidazol-1-yl)methyl]carbazol-4(1H)-one monohydrochloride dihydrate
分子式C18H19N3O・HCl・2H2O
分子量365.85
性状白色の粉末である。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→50)は旋光性がない。
KEGG DRUGD00678

取扱い上の注意

安定性試験3)

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、オンダンセトロン注射液4mg「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

オンダンセトロン注射液4mg「サンド」

2mL×5アンプル

主要文献


1. 矢島忠孝他,  臨床医薬,  14,  2589,  (1998)
2. Zuo P.et al.,  J.Clin.Pharmacol.,  54 (11),  1221,  (2014) »PubMed »DOI
3. オンダンセトロン注射液4mg「サンド」の安定性試験に関する資料(サンド株式会社社内資料)

作業情報


改訂履歴

2017年2月 改訂
2020年3月 改訂 (第7版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
サンド株式会社
105-6333
東京都港区虎ノ門1-23-1
0120-982-001

業態及び業者名等

製造販売
サンド株式会社
東京都港区虎ノ門1-23-1


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/21 版