医療用医薬品 : ヒアルロン酸Na (ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％HV「センジュ」他)

医薬品情報

総称名	ヒアルロン酸Na
一般名	精製ヒアルロン酸ナトリウム
欧文一般名	Purified Sodium Hyaluronate
製剤名	精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤
薬効分類名	眼科手術補助剤
薬効分類番号	1319
ATCコード	S01KA01
KEGG DRUG	D03354 精製ヒアルロン酸ナトリウム商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年2月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価
ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％HV「センジュ」	HYALURONATE Na 0.4 OPHTHALMIC VISCOELASTIC PREPARATION 1％HV	千寿製薬	1319720Q1172	2617.1円／筒
ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1％HV「センジュ」（後発品）	HYALURONATE Na 0.6 OPHTHALMIC VISCOELASTIC PREPARATION 1％HV	千寿製薬	1319720Q7235	3166.6円／筒
ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「センジュ」	HYALURONATE Na 0.85 OPHTHALMIC VISCOELASTIC PREPARATION 1％HV	千寿製薬	1319720Q8223	4086.6円／筒

4. 効能または効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

6. 用法及び用量

○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2〜0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。

白内障手術

通常0.1〜0.4mLを前房内へ注入する。

眼内レンズ挿入術

眼内レンズ挿入前に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

○全層角膜移植術

移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1〜0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

8.1　注意深く、ゆっくりと注入すること。

8.2　過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。

8.3　超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。

8.4　特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。

8.5　手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
眼	眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他	眼内レンズ表面の混濁

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。

14.1.2　本剤の使用にあたっては、ルアーロック式のカニューレを使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。

14.1.3　本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

14.1.4　本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

16. 薬物動態

16.8　その他

ウサギの前房内にヒアルロン酸ナトリウムを投与したとき、ヒアルロン酸ナトリウムは低分子化されることなく、投与後32時間にはほぼ100％が前房から消失した。
血中に移行したヒアルロン酸は主に肝臓で単糖に代謝され、その後糖蛋白質合成に再利用されるものと、二酸化炭素に分解されるものがあると考えられた¹⁾。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

＜白内障手術・眼内レンズ挿入術＞

17.1.1　国内臨床試験（白内障手術・眼内レンズ挿入術（連続施行））

全国16施設の白内障手術例179例（解析対象例数）を対象に、1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用しない群を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。白内障手術に嚢外摘出術あるいは超音波乳化吸引術を用いた1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率はそれぞれ81.4％（35／43例）、95.6％（43／45例）であった²⁾³⁾。
1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の副作用は89例中1例（1.1％）に認められ、高眼圧であった。

17.1.2　国内臨床試験（眼内レンズ挿入術）

全国13施設293例を対象に、1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、主に空気を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率は98.8％（161／163例）であった⁴⁾。
1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の副作用は189例中3例（1.6％）に認められ、いずれも眼圧上昇であった。

＜全層角膜移植術＞

17.1.3　国内臨床試験

全国35施設60例（評価対象例数）を対象に、1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、リンゲル液を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率は90.6％（29／32例）であった⁵⁾。
1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群に副作用は認められなかった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

1％ヒアルロン酸ナトリウム溶液は、分子量約35万以上で網目構造が形成され始めて、約160万以上で力学的に飽和されて高い粘弾性を示す⁶⁾。前房形成作用及び角膜内皮保護作用はその高い粘弾性に基づくものと考えられる。

18.2　生物学的同等性試験

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％HV「センジュ」及びヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1％HV「センジュ」はヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「センジュ」と同一成分・同一濃度であり、内容量のみが異なる。

18.2.1　前房形成作用

ウサギ摘出眼球を用いて、ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「センジュ」（以下、本剤と記載）あるいはヒーロン0.85眼粘弾剤1％（以下、ヒーロンと記載）で前房水を置換後、一定荷重下での前房深度（前房形成率）を前房形成作用の指標として比較検討した。その結果、本剤はヒーロンと生物学的に同等であると判断された⁷⁾。

	前房深度（前房形成率）
本剤	94.6〜81.5％
ヒーロン	92.5〜80.5％

18.2.2　角膜内皮保護作用

ウサギ眼に本剤あるいはヒーロンを用いて、白内障手術及び眼内レンズ挿入術を施行し、術後3日の角膜内皮細胞密度を角膜内皮保護作用の指標として比較検討した。その結果、本剤はヒーロンと生物学的に同等であると判断された⁷⁾。

	角膜内皮細胞密度
本剤	4860±460cells/mm²
ヒーロン	4753±425cells/mm²

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. 精製ヒアルロン酸ナトリウム

一般的名称	精製ヒアルロン酸ナトリウム
一般的名称（欧名）	Purified Sodium Hyaluronate
分子式	（C₁₄H₂₀NNaO₁₁）n
分子量	平均分子量150万〜390万
物理化学的性状	精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。
KEGG DRUG	D03354

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

＜ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％HV「センジュ」＞

0.4mL×1筒

＜ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1％HV「センジュ」＞

0.6mL×1筒

＜ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「センジュ」＞

0.85mL×1筒

23. 主要文献

武智和男　他, 基礎と臨床, 19, 3093-3120, (1985)
大木孝太郎　他, 新薬と臨牀, 44, 291-309, (1995)
水流忠彦　他, 新薬と臨牀, 44, 311-328, (1995)
深道義尚, 眼科臨床医報, 79, 1380-1395, (1985)
増田寛次郎　他, 眼科臨床医報, 79, 1396-1409, (1985)
Yanaki T,et al., Biopolymers, 30, 415-425, (1990) »PubMed
社内資料：生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

千寿製薬株式会社カスタマーサポート室　受付時間　9：00〜17：30（土、日、祝日を除く）

〒541-0048 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号

電話：0120-069-618

FAX：06-6201-0577

製品情報問い合わせ先

千寿製薬株式会社カスタマーサポート室　受付時間　9：00〜17：30（土、日、祝日を除く）

〒541-0048 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号

電話：0120-069-618

FAX：06-6201-0577

25. 保険給付上の注意

＜ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「センジュ」＞

本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものである。（令和2年6月18日付保医発0618第3号厚生労働省保険局医療課長通知）

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

千寿製薬株式会社

大阪市中央区瓦町三丁目1番9号

26.2　販売

武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

その他の説明

使用法

製品仕様

1.シールをはがしてケースから注射器を取り出し^注1）、滅菌した場所に置く。

または

注1）

右図の方法で取り出す場合は、ケースに刻み込まれている▲　▲印の部分を図のように両側から軽くはさむように押さえてください。

2.ゴムキャップの先端をつまみ、ゆっくりねじるようにして取り外し、適当なカニューレを最後まで確実にねじ込んで使用する。^注2）

注2）

[1]液漏れ及び気泡混入防止のため、セッティングの際、プランジャーロッドやルアーロックアダプターにふれないようにしてください。

[2]カニューレ脱落防止のため、ルアーロック式のカニューレをご使用ください。

医療用医薬品 : ヒアルロン酸Na