医薬品情報
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| エポプロステノール静注用「ヤンセン」専用溶解用液（生理食塩液） | ヤンセンファーマ | 3311401H2105 | 143円／瓶 | 処方箋医薬品※ |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1
本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、下表を参考に調製する。
| 調製する注射液の濃度 （ng/mL） | 凍結乾燥品 （エポプロステノール0.5mg） バイアル数（本） | 凍結乾燥品 （エポプロステノール1.5mg） バイアル数（本） | 専用溶解用液 （生理食塩液（50mL）） ボトル数（本） |
| 5,000 | 1 | 2 | |
| 10,000 | 1 | 1 | |
| 2 | 2 | ||
| 15,000 | 1 | 2 | |
| 20,000 | 1 | 1 | 2 |
| 30,000 | 1 | 1 | |
| 2 | 2 | ||
| 40,000 | 2 | 2 | 2 |
| 50,000 | 1 | 3 | 2 |
| エポプロステノール静注用「ヤンセン」（0.5mg/1.5mg） バイアル数（本） | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL）） ボトル数（本） | 調製方法 |
| 1 | 1 | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液（生理食塩液）1本に戻す。 |
| 1 | 2 | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 |
| 2 | 2 | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 |
| 3 | 2 | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 |
| 4 | 2 | 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。 |
3,000ng/mLの調製方法
専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液（生理食塩液）1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。
14.1.2 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。
14.1.3 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。
14.1.4 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。
14.1.5 調製後、冷蔵保存する場合は8日間（192時間）を超えないこと。
14.1.6 本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。
14.1.7 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい1)。
14.1.8 エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3,000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4〜8時間以内に投与を終了すること1)。
14.1.9 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 塩化ナトリウム
| 一般的名称 | 塩化ナトリウム |
|---|---|
| 化学名 | Sodium chloride |
| 分子式 | NaCl |
| 分子量 | 58.44 |
| 物理化学的性状 | 無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。 水に溶けやすく、エタノール（99.5）にはほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
20.1 内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
20.2 オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はがれているときは使用しないこと。
20.3 ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
20.4 容器の目盛はおよその目安として使用すること。
22. 包装
50mL 10本
23. 主要文献
- 古石誉之，他, 新薬と臨牀, 63, 887-893, (2014)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ヤンセンファーマ株式会社
メディカルインフォメーションセンター
〒101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2
電話：フリーダイヤル 0120-183-275
製品情報問い合わせ先
ヤンセンファーマ株式会社
メディカルインフォメーションセンター
〒101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2
電話：フリーダイヤル 0120-183-275
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
〒101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2