8.2 投与量と投与方法にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。[
1.1、
11.1.1、
11.1.2、
11.1.12参照]
8.3 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。[
1.1、
11.1.1、
11.1.2、
11.1.12参照]
8.5 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。[
1.1、
11.1.1、
11.1.2、
11.1.12参照]
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2 気管支喘息のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発現頻度が高いとの報告がある。
9.1.3 重篤な心障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 マクログロブリン血症の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。
9.1.5 多発性骨髄腫の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある。[
8.6、
11.1.3参照]
9.1.6 テタニーのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。
9.1.10 脱水症状のある患者
9.1.11 高血圧症の患者
9.1.12 動脈硬化のある患者
9.1.13 糖尿病の患者
9.1.14 甲状腺疾患のある患者(重篤な甲状腺疾患のある患者を除く)
ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。[
2.2参照]
9.1.15 急性膵炎の患者
本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。また、症状が悪化するおそれがある。[
8.6、
14.1.2、
14.3参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害(無尿等)のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。[
8.6、
11.1.3参照]
9.2.2 腎機能が低下している患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。[
11.1.6参照]
9.3.2 肝機能が低下している患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射をともなう。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行したとの報告がある。
9.7 小児等
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
<効能共通>
11.1.1 ショック(頻度不明)
ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合がある。[
1.1、
8.1-
8.5、
9.1.8、
9.1.9参照]
11.1.2 アナフィラキシー(頻度不明)
11.1.3 腎不全(頻度不明)
11.1.4 痙攣発作(頻度不明)
発現した場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
11.1.5 肺水腫(頻度不明)
11.1.6 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。[
9.3.1、
9.3.2参照]
11.1.7 心室細動、冠動脈攣縮(いずれも頻度不明)[
11.1.12参照]
11.1.8 皮膚障害(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.9 血小板減少(頻度不明)
11.1.10 意識障害、失神(いずれも頻度不明)
ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置行うこと。
11.1.11 麻痺(頻度不明)
<脳血管撮影、血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)、大動脈撮影、小児血管心臓撮影(肺動脈撮影を含む)>
11.1.13 造影剤脳症(頻度不明)
本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感等 | | 潮紅、浮腫 |
循環器 | 不整脈 | 血圧低下、熱感、徐脈、顔面蒼白 | 血圧上昇、頻脈、動悸、チアノーゼ |
呼吸器 | | せき、くしゃみ、鼻閉 | 呼吸困難、咽頭不快感、喉頭不快感、喘息発作 |
精神神経系 | 頭痛 | めまい、目のかすみ | 脱力感、一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘 |
消化器 | 悪心、嘔吐 | | 腹痛、口渇、下痢 |
内分泌系 | | | 甲状腺機能低下症 |
その他 | 発熱 | 胸内苦悶感 | 倦怠感、悪寒、冷汗、関節痛、発汗、充血 |
甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査を実施しないこと。
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<イオヘキソール300注シリンジ80mL「F」>
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