医療用医薬品 : 尿素 (尿素クリーム20％「SUN」)

医薬品情報

総称名	尿素
一般名	尿素
欧文一般名	Urea
製剤名	尿素クリーム
薬効分類名	角化症治療剤
薬効分類番号	2669
ATCコード	D02AE01
KEGG DRUG	D00023 尿素商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年7月改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
尿素クリーム20％「SUN」（後発品）	UREA CREAM	サンファーマ	2669701N2113	3.3円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

次の部位には使用しないこと

眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］

4. 効能または効果

○魚鱗癬

○老人性乾皮症

○アトピー皮膚

○進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）

○足蹠部皸裂性皮膚炎

○掌蹠角化症

○毛孔性苔癬

6. 用法及び用量

1日1〜数回、患部に塗擦する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　使用部位に炎症、亀裂のある患者

ぴりぴり感等を生ずる。

9.1.2　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

ぴりぴり感等を生ずる。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	0.1％未満
皮膚	ぴりぴり感、紅斑、そう痒感、疼痛、丘疹	灼熱感、落屑

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

14.1.2　本剤を手指につけて眼に触れないこと。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内臨床試験

魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において尿素クリーム20％の有用性が認められた¹⁾²⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

高濃度の尿素は角質の水分保持量を増加させ、乾燥性角化症における角質層の水分保有力の低下を改善させ、角質の溶解剥離作用を示す³⁾。

18.2　角質に対する作用

18.2.1　角質切片を尿素水溶液に浸漬し、重量を測定した結果、角質切片に付着浸透した尿素に水分が結合することにより、尿素濃度に応じた水分量の増加が認められた⁴⁾（ウシ　in vitro）。

18.2.2　魚鱗癬患者に尿素クリーム20％を塗布し、走査型電子顕微鏡を用いて組織を観察した結果、角質の溶解剥離作用により肥厚している角質層の菲薄化及び鱗屑の消失が認められた⁵⁾。

18.2.3　尿素の有する角質の水分保持量増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗癬患者の魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮症患者及び進行性指掌角皮症患者の乾皮、角化皮膚をしっとりさせることが認められた⁶⁾⁷⁾⁸⁾。

18.3　生物学的同等性試験

尿素クリーム20％「SUN」とケラチナミンコーワクリーム20％との生物学的同等性について、豚の腹部皮膚切片に対する保湿効果を角層水分含量（高周波電気伝導度法）を指標として検討した。その結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. 尿素

一般的名称	尿素
一般的名称（欧名）	Urea
化学名	Carbonyldiamide
分子式	CH₄N₂O
分子量	60.06
融点	132.5〜134.5℃
物理化学的性状	本品は無色〜白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水溶液（1→100）は中性である。
KEGG DRUG

22. 包装

チューブ：25g×10、50g×10

瓶：500g

23. 主要文献

ケラチン研究班, 臨床皮膚科, 29, 608-19, (1975)
清寺真他, 基礎と臨床, 12, 2956-65, (1978)
Swanbeck G., Acta Derm Venereol., 48, 123-7, (1968) »PubMed
手塚正他, 西日本皮膚科, 37, 802-7, (1975) »DOI
戸田浄他, 臨床皮膚科, 29, 1089-94, (1975)
手塚正, 西日本皮膚科, 37, 283-7, (1975) »DOI
幸田弘, 西日本皮膚科, 37, 612-5, (1975) »DOI
石橋康正他, 西日本皮膚科, 37, 987-1001, (1975) »DOI
社内資料：生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

サンファーマ株式会社くすり相談センター

〒105-0011 東京都港区芝公園1-7-6

電話：0120-22-6880　受付時間：9時〜17時（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）

URL：https://jp.sunpharma.com/

製品情報問い合わせ先

サンファーマ株式会社くすり相談センター

〒105-0011 東京都港区芝公園1-7-6

電話：0120-22-6880　受付時間：9時〜17時（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）

URL：https://jp.sunpharma.com/

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

サンファーマ株式会社

東京都港区芝公園1-7-6

医療用医薬品 : 尿素