医療用医薬品 : ナジフロキサシン

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医薬品情報


総称名 ナジフロキサシン
一般名 ナジフロキサシン
欧文一般名 nadifloxacin
製剤名 ナジフロキサシンクリーム
薬効分類名 新キノロン系外用抗菌剤
薬効分類番号 2639
ATCコード D10AF05
KEGG DRUG D01147 ナジフロキサシン
商品一覧
KEGG DGROUP DG01549 ニューキノロン系抗生物質
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年12月 改訂(販売名変更に基づく改訂) (第4版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」 (後発品) NADIFLOXACIN CREAM サンファーマ 2639700N1075 24円/g 処方箋医薬品

効能・効果及び用法・用量

効能効果

<適応菌種>

<適応症>

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)

用法用量

本品の適量を1日2回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児(「5.小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、ざ瘡は4週間、表在性皮膚感染症及び深在性皮膚感染症は1週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。また、ざ瘡においては炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)

その他の副作用

 頻度不明
皮膚そう痒感、刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

投与時

皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

その他の注意

キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている。

微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S(−)-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他の新キノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある。

薬効薬理

生物学的同等性1)

ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」と標準製剤との生物学的同等性について、実験的マウス皮膚感染症モデルにおける抗菌活性(in vivo)を指標として検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ナジフロキサシン
一般名(欧名)nadifloxacin
化学名(±)-9-fluoro-6,7-dihydro-8-(4-hydroxy-1-piperidyl)-5-methyl-1-oxo-1H,5H-benzo[ij]quinolizine-2-carboxylic acid
分子式C19H21FN2O4
分子量360.38
融点246〜250℃(分解)
性状白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶けやすい。
KEGG DRUGD01147

取扱い上の注意

安定性試験2)

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、本品は通常の流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」

10g×10本

主要文献


1. サンファーマ株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2. サンファーマ株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2020年1月 改訂
2020年12月 改訂(販売名変更に基づく改訂) (第4版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
サンファーマ株式会社
0120-22-6880 受付時間:9時〜17時30分(土、日、祝日、その他当社の休業日を除く)

業態及び業者名等

製造販売元
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/11/24 版