医療用医薬品 : エピナスチン塩酸塩 (エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」)

医薬品情報

総称名	エピナスチン塩酸塩
一般名	エピナスチン塩酸塩
欧文一般名	Epinastine Hydrochloride
製剤名	エピナスチン塩酸塩点眼液
薬効分類名	抗アレルギー点眼剤
薬効分類番号	1319
KEGG DRUG	D01713 エピナスチン塩酸塩商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01482 ヒスタミンH1受容体拮抗薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年1月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」（後発品）	Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.05％"NISSIN"	日新製薬－山形	1319762Q1109	80.6円／ｍＬ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験（ラット：経口）では受胎率の低下が、器官形成期試験（ウサギ：経口）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められている¹⁾。

9.7　小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	1〜5％未満	0.1〜1％未満	頻度不明
眼	眼刺激	眼の異物感、羞明	眼瞼炎、眼痛、流涙、点状角膜炎、眼のそう痒感、結膜充血、眼脂

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

16. 薬物動態

16.8　その他

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」は、アレジオン点眼液0.05％の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）がアレジオン点眼液0.05％と同一となるよう処方設計を行ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

エピナスチン塩酸塩はヒスタミンH₁受容体とH₂受容体に拮抗し、肥満細胞安定活性を示す²⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. エピナスチン塩酸塩

一般的名称	エピナスチン塩酸塩
一般的名称（欧名）	Epinastine Hydrochloride
化学名	(R,S)-3-Amino-9,13b-dihydro-1H-dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepine hydrochloride
分子式	C₁₆H₁₅N₃・HCl
分子量	285.77
融点	約270℃（分解）
物理化学的性状	白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
KEGG DRUG

22. 包装

5mL×10瓶（プラスチック点眼容器）

23. 主要文献

Niggeschulze A,et al., 応用薬理, 41, 355-369, (1991)
Brunton,L.L.et al., グッドマン・ギルマン薬理書　第12版下巻（たか折修二ほか監訳）, 2326, (2013), (廣川書店、東京)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日新製薬株式会社安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

電話：023-655-2131

FAX：023-655-3419

Email：d-info@yg-nissin.co.jp

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