医薬品情報
| 総称名 | イオプロミド |
|---|---|
| 一般名 | イオプロミド |
| 欧文一般名 | Iopromide |
| 製剤名 | イオプロミド注射液 |
| 薬効分類名 | 非イオン性尿路・血管造影剤 |
| 薬効分類番号 | 7219 |
| ATCコード | V08AB05 |
| KEGG DRUG |
D01893
イオプロミド
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年1月 改訂（第1版）
|
1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| イオプロミド300注20mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 300「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418A6052 | 899円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| イオプロミド300注50mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 300「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418A7059 | 2114円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| イオプロミド300注100mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 300「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418A8055 | 2809円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| イオプロミド370注20mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 370「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418A9051 | 1009円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| イオプロミド370注50mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 370「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418H1059 | 2400円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| イオプロミド370注100mL「BYL」 （後発品） | Iopromide injection 370「BYL」 | バイエル薬品 | 7219418H2055 | 4207円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
イオプロミド300注20mL「BYL」
＜イオプロミド300注＞
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオプロミド300注50mL「BYL」
＜イオプロミド300注＞
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオプロミド300注100mL「BYL」
＜イオプロミド300注＞
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオプロミド370注20mL「BYL」
＜イオプロミド370注＞
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオプロミド370注50mL「BYL」
＜イオプロミド370注＞
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
イオプロミド370注100mL「BYL」
＜イオプロミド370注＞
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影
6. 用法及び用量
イオプロミド300注20mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド300注 | |
| 脳血管撮影 | 5〜15mL |
| 血管心臓撮影 | − |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
イオプロミド300注50mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド300注 | |
| 脳血管撮影 | 5〜15mL |
| 血管心臓撮影 | − |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
イオプロミド300注100mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド300注 | |
| 脳血管撮影 | 5〜15mL |
| 血管心臓撮影 | − |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜50mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
イオプロミド370注20mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド370注 | |
| 脳血管撮影 | − |
| 血管心臓撮影 | 3〜40mL |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
イオプロミド370注50mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド370注 | |
| 脳血管撮影 | − |
| 血管心臓撮影 | 3〜40mL |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
イオプロミド370注100mL「BYL」
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
| イオプロミド370注 | |
| 脳血管撮影 | − |
| 血管心臓撮影 | 3〜40mL |
| 胸部血管撮影 | 5〜50mL |
| 腹部血管撮影 | 5〜50mL |
| 四肢血管撮影 | 10〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影 | 20〜40mL |
| ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影 | 3〜30mL注1） |
| コンピューター断層撮影における造影 | 50〜100mL注2） |
| 静脈性尿路撮影 | 50〜100mL注2） |
8. 重要な基本的注意
8.2 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.3 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.5 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒感、丘疹、悪心、嘔気、嘔吐、頭痛、発熱などの副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.6 ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。［9.1.6、9.1.10、9.1.13、9.1.15、9.2.1、9.2.2、9.8、11.1.3、14.1.3、14.3.1参照］
8.7 「用法及び用量」欄中の複数回投与する場合の「総投与量」は、先発品の臨床試験での使用経験に基づくものであり、安全性は確立されていないので、複数回の投与に際しては患者の状態を十分に観察すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2 気管支喘息の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある。
9.1.4 重篤な心障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。冠動脈造影により徐脈、心室細動、心停止を起こすおそれがある。
9.1.5 マクログロブリン血症の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において、静脈性胆のう造影で血液のゲル様変化、沈殿を起こし死亡した例が報告されている。
9.1.6 多発性骨髄腫の患者
9.1.7 テタニーのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.8 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。
9.1.10 脱水症状のある患者
9.1.11 高血圧症の患者
血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。
9.1.12 動脈硬化のある患者
心・循環器系に影響を及ぼすことがある。
9.1.13 糖尿病の患者
9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）
ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］
9.1.15 急性膵炎の患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
9.2.2 腎機能が低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］
9.3.2 肝機能が低下している患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続、又は授乳の中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。本剤のヒトでのデータはないが、ヨード造影剤は乳汁移行および経口吸収はわずかであるため、乳児への影響は少ないと考えられる。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ビグアナイド系糖尿病薬 メトホルミン塩酸塩 ブホルミン塩酸塩等 | 乳酸アシドーシスがあらわれることがある。 本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。 | ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
＜効能共通＞
11.1.1 ショック（遅発性を含む）（頻度不明）
11.1.2 アナフィラキシー（遅発性を含む）（頻度不明）
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）
11.1.4 肺水腫（頻度不明）
11.1.5 痙攣発作（頻度不明）
発現した場合には、バルビタールなどバルビツール酸誘導体又はジアゼパムなどを投与すること。
11.1.6 心室細動（頻度不明）
11.1.7 血小板減少（頻度不明）
11.1.8 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
11.1.9 ショックを伴わない意識障害（頻度不明）、失神（頻度不明）
検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
11.1.10 麻痺、せん妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状（頻度不明）
11.1.11 脳血管障害（頻度不明）
11.1.12 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の皮膚障害（頻度不明）
＜脳血管撮影、胸部血管撮影、血管心臓撮影＞
11.1.13 造影剤脳症（頻度不明）
本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 蕁麻疹、発疹、そう痒感、丘疹 | 膨疹、顔面紅斑、発赤、皮膚潮紅 | − |
| 循環器 | 血圧低下 | 頻脈 | 動悸、血圧上昇、不整脈 |
| 呼吸器 | 咳 | くしゃみ過多、咽・喉頭異和感 | 鼻閉、嗄声 |
| 精神神経系 | 頭痛 | 頭重感、ボーとした感じ、気の遠くなる感じ、ふらつき、めまい、羞明感、霧視 | 一過性盲等の視力障害、振戦、しびれ感、脱力感、あくび |
| 消化器 | 悪心、嘔吐 | 胃不快感、腹痛 | − |
| 内分泌系 | − | − | 甲状腺機能低下症 |
| その他 | 発熱 | 心窩部不快感、苦味 | 気分不良、冷感、胸内苦悶、眼の充血、味覚障害、熱感、胸部不快感、疼痛、悪寒、浮腫・腫脹、冷汗 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
＜効能共通＞
14.1.1 内容液に明らかな着色又は結晶（白濁、沈殿物、浮遊物）が認められた場合には使用しないこと。
14.1.2 投与前に体温まで温めること。
＜静脈性尿路撮影＞
14.1.4 検査前に腸内ガスを排除し、検査終了迄絶食すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
14.2.2 非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用すること。
14.2.3 抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用すること。
14.2.4 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
14.2.5 誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
14.3 薬剤投与後の注意
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子にイオプロミド注射液（370mgI/mL）50mL又は100mLを静脈内投与したところ、血漿中濃度は投与後分布相ではそれぞれ2.6±2.3分（n＝5）、5.5±4.4分（n＝6）の半減期で、消失相ではそれぞれ88.3±32.0分（n＝6）、81.5±12.4分（n＝6）の半減期で減少し、24時間後には血漿中にヨウ素は検出されなかった1)。
16.5 排泄
健康成人男子にイオプロミド注射液（370mgI/mL）50mL又は100mLを静脈内投与したところ、8時間後に投与量のそれぞれ98.9±5.1％（n＝6）、92.3±7.0％（n＝6）が、12時間後には投与量のそれぞれ101.5±4.2％（n＝6）、94.8±6.7％（n＝6）が尿中に排泄された1)。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の主成分（イオプロミド）の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. イオプロミド
| 一般的名称 | イオプロミド |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Iopromide |
| 化学名 | N,N’-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiodo-5-(2-methoxyacetamido)-N-methylisophthalamide |
| 分子式 | C18H24I3N3O8 |
| 分子量 | 791.11 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色〜微帯黄白色の粉末である。 ジメチルスルホキシド又は水に溶けやすく、エタノール（95）又はアセトンに極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は、遮光して保存すること。
22. 包装
＜イオプロミド300注20mL「BYL」＞
20mL［5瓶］
＜イオプロミド300注50mL「BYL」＞
50mL［5瓶］
＜イオプロミド300注100mL「BYL」＞
100mL［5瓶］
＜イオプロミド370注20mL「BYL」＞
20mL［5瓶］
＜イオプロミド370注50mL「BYL」＞
50mL［5瓶］
＜イオプロミド370注100mL「BYL」＞
100mL［5瓶］
23. 主要文献
- 入野忠芳, Progr Med., 14 (S-1), 1152-1165, (1994)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
バイエル薬品株式会社
メディカルインフォメーション
〒530-0001
大阪市北区梅田二丁目4番9号
文献請求先
製品情報問い合わせ先
バイエル薬品株式会社
電話：0120-106-398
バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号