医療用医薬品 : ライザケア (ライザケア輸液)

医薬品情報

総称名	ライザケア
一般名	L-リシン塩酸塩 L-アルギニン塩酸塩
欧文一般名	L-Lysine Hydrochloride L-Arginine Hydrochloride
薬効分類名	アミノ酸輸液
薬効分類番号	3259
KEGG DRUG	D12136 L-リシン塩酸塩・L-アルギニン塩酸塩商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年3月改訂（第4版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ライザケア輸液	LYSAKARE Injection	ノバルティスファーマ	3253416A1020	1177円／袋	処方箋医薬品

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する可能性がある。］

4. 効能または効果

ルテチウムオキソドトレオチド（¹⁷⁷Lu）による腎被曝の低減

6. 用法及び用量

通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド（¹⁷⁷Lu）投与開始30分前より1回1000mLを4時間かけて点滴静注する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	10％以上	10％未満
過敏症	−	紅斑
腎臓	−	頻尿
消化器	悪心	−
その他	−	注入部位血管外漏出

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報

ペプチド受容体放射性核種療法において、L-リシン塩酸塩とL-アルギニン塩酸塩を含む輸液の投与により、高カリウム血症が発現したとの報告があり、臨床症状（動悸、胸痛、全身倦怠感）や心電図異常（flattened P waves、high peaked T waves）を伴う症例も報告されている¹⁾²⁾。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内第I／II相臨床試験（P-1515-12）

ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する消化管神経内分泌腫瘍患者3例に本剤投与下においてルテチウムオキソドトレオチド（¹⁷⁷Lu）を投与し、被曝線量を評価した。腎臓のルテチウムオキソドトレオチド（¹⁷⁷Lu）29.6GBqあたりの推定吸収線量（平均±SD）は、20.7±5.29Gyであった^注）。
副作用は消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者全15例中、4例（26.7％）に認められた。主な副作用は悪心2例（13.3％）であった。

注）腎臓の最小耐容線量（TD5/5：5年間で5％に副作用を生じる線量）及び最大耐容線量（TD50/5：5年間で50％に副作用を生じる線量）はそれぞれ23Gy及び28Gyとされている³⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

本剤は、塩基性アミノ酸のL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩を含有し、ルテチウムオキソドトレオチド（¹⁷⁷Lu）の腎臓における再吸収を競合的に阻害することで腎被曝を低減すると考えられている。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. L-リシン塩酸塩

一般的名称	L-リシン塩酸塩
一般的名称（欧名）	L-Lysine Hydrochloride
分子式	C₆H₁₄N₂O₂・HCl
分子量	182.65
理化学知見その他	19.1　L-リシン塩酸塩
KEGG DRUG

19.2. L-アルギニン塩酸塩

一般的名称	L-アルギニン塩酸塩
一般的名称（欧名）	L-Arginine Hydrochloride
分子式	C₆H₁₄N₄O₂・HCl
分子量	210.66
理化学知見その他	19.2　L-アルギニン塩酸塩
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

21. 承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装

1000mL×1袋（ポリ塩化ビニル製の輸液バッグ。ラミネートフィルムで覆われている。）

23. 主要文献

Lapa C,et al., EJNMMI Research, 4, 46-51, (2014) »PubMed
Lapa C,et al., EJNMMI Research, 4, 74-81, (2014) »PubMed
日本放射線腫瘍学会：放射線治療計画ガイドライン2016　総論

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

ノバルティスファーマ株式会社ノバルティスダイレクト

〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1

電話：0120-003-293　受付時間：月〜金9：00〜17：30（祝日及び当社休日を除く）

URL：http://www.novartis.co.jp

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