医療用医薬品 : オロパタジン (オロパタジン点眼液0.1％「タカタ」)

医薬品情報

総称名	オロパタジン
一般名	オロパタジン塩酸塩
欧文一般名	Olopatadine Hydrochloride
製剤名	オロパタジン塩酸塩点眼液
薬効分類名	抗アレルギー点眼剤
薬効分類番号	1319
ATCコード	S01GX09
KEGG DRUG	D01192 オロパタジン塩酸塩商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01482 ヒスタミンH1受容体拮抗薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年7月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
オロパタジン点眼液0.1％「タカタ」（後発品）	Olopatadine Ophthalmic Solution"TAKATA"	高田製薬	1319752Q1091	54.9円／ｍＬ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1〜2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.5〜5％未満	0.5％未満	頻度不明
眼	眼痛	角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害	眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛
精神神経系		頭痛	味覚異常、めまい
肝臓		ALT上昇、AST上昇
その他		ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性	接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること¹⁾²⁾。

16. 薬物動態

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

オロパタジン点眼液0.1％「タカタ」は、パタノール点眼液0.1％の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）がパタノール点眼液0.1％と同一となるよう処方設計を行ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた³⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

オロパタジン塩酸塩は、ヒスタミンH₁受容体拮抗作用を主体とし、ケミカルメディエーター（ロイコトリエン、トロンボキサン、PAF等）の産生・遊離抑制作用を現す。更に、神経伝達物質タキキニン遊離抑制作用も有する⁴⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. オロパタジン塩酸塩

一般的名称	オロパタジン塩酸塩
一般的名称（欧名）	Olopatadine Hydrochloride
化学名	{11-[(1Z)-3-(Dimethylamino)propylidene]-6,11-dihydrodibenzo[b,e]oxepin-2-yl}acetic acid monohydrochloride
分子式	C₂₁H₂₃NO₃・HCl
分子量	373.87
融点	約250℃（分解）
物理化学的性状	白色の結晶又は結晶性の粉末である。ギ酸に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。 0.01mol/L塩酸試液に溶ける。 1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.3〜3.3である。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は、遮光して保存すること。

22. 包装

5mL×10本［点眼瓶］

23. 主要文献

Momose T,et al., CLAO J., 23 (2), 96-99, (1997) »PubMed
Christensen MT,et al., CLAO J., 24 (4), 227-231, (1998) »PubMed
社内資料：生物学的同等性試験（オロパタジン点眼液0.1％「タカタ」）
日本薬局方解説書編集委員会編, 第十八改正　日本薬局方解説書, C-1276-1280, (2021)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

高田製薬株式会社文献請求窓口

〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号

電話：0120-989-813

FAX：048-816-4183

製品情報問い合わせ先

高田製薬株式会社文献請求窓口

〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号

電話：0120-989-813

FAX：048-816-4183

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

高田製薬株式会社

さいたま市西区宮前町203番地1

医療用医薬品 : オロパタジン