医療用医薬品 : ラメルテオン |
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総称名 | ラメルテオン |
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一般名 | ラメルテオン |
欧文一般名 | Ramelteon |
製剤名 | ラメルテオン錠 |
薬効分類名 | メラトニン受容体アゴニスト |
薬効分類番号 | 1190 |
ATCコード | N05CH02 |
KEGG DRUG |
D02689
ラメルテオン
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KEGG DGROUP |
DG03202
睡眠薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ラメルテオン錠8mg「武田テバ」 (後発品) | Ramelteon Tablets"TAKEDA TEVA" | 武田テバファーマ | 1190016F1032 | 24.4円/錠 | 処方箋医薬品注) |
CYP1A2阻害剤 キノロン系抗菌薬等 | 本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。 | フルボキサミンマレイン酸塩との併用で顕著な本剤の血中濃度上昇が報告されており、その他のCYP1A2阻害剤との併用においても、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 |
CYP2C9阻害剤 フルコナゾール(アゾール系抗真菌薬)等 [16.7.2参照] | 本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。 フルコナゾールとの併用により本剤の最高血中濃度、AUCが上昇したとの報告がある。 | これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。 |
CYP3A4阻害剤 マクロライド系抗菌薬等 ケトコナゾール(アゾール系抗真菌薬)等 [16.7.3参照] | 本剤の作用が強くあらわれる可能性がある。 ケトコナゾール(経口:国内未発売)との併用により本剤の最高血中濃度、AUCが上昇したとの報告がある。 | これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。 |
CYP誘導剤 リファンピシン(結核治療薬)等 [16.7.4参照] | 本剤の作用が減弱する可能性がある。 リファンピシンとの併用により本剤の最高血中濃度、AUCが低下したとの報告がある。 | CYP3A4等の肝薬物代謝酵素を誘導することにより、本剤の代謝を促進し、血中濃度を減少させる可能性がある。 |
アルコール(飲酒) | 注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。 | アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用が考えられる。 |
0.1〜5%未満 | 頻度不明 | |
精神神経系 | めまい、頭痛、眠気 | 悪夢 |
皮膚 | 発疹 | |
消化器 | 便秘、悪心 | |
内分泌 | プロラクチン上昇注) | |
その他 | 倦怠感 | 自殺企図 |
AUC0-48(ng・h/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(h) | T1/2(h) | ||
未変化体 | 空腹時 | 2.04±1.80 | 1.41±1.21 | 0.75 | 0.94±0.18 |
食後 | 2.16±1.65 | 1.19±1.11 | 0.88 | 1.14±0.39 | |
M-II | 空腹時 | 184.97±69.01 | 63.04±14.63 | 0.75 | 1.94±0.53 |
食後 | 179.18±56.38 | 46.96±13.05 | 1.75 | 2.02±0.45 |
AUC0-24(ng・h/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(h) | T1/2(h) | ||
未変化体 | 1日目 | 2.34±1.01 | 1.39±1.05 | 1.31±0.84 | 1.08±0.23 |
7日目 | 2.64±1.40 | 1.47±1.03 | 1.09±0.38 | 0.92±0.31 | |
M-II | 1日目 | 234.79±62.20 | 54.18±21.20 | 1.53±0.80 | 2.26±0.42 |
7日目 | 229.07±66.03 | 54.15±10.53 | 1.53±0.54 | 2.05±0.54 |
プラセボ群 | 本剤群 | プラセボ群との差注) | p値注) | ||
観察期 | 評価例数 | 482 | 489 | - | - |
睡眠潜時(分) | 77.42±30.22 | 77.13±30.81 | |||
投与1週目 | 評価例数 | 481 | 489 | -4.54[-7.23,-1.85] | 0.0010 |
睡眠潜時(分) | 65.77±30.36 | 61.07±30.65 | |||
投与2週目 | 評価例数 | 478 | 478 | -2.36[-5.25,0.53] | 0.1093 |
睡眠潜時(分) | 59.62±29.13 | 56.95±31.37 |
評価時期 | 観察期 | 第1週 | 第4週 | 第12週 | 第24週 |
評価例数 | 74 | 74 | 70 | 66 | 60 |
睡眠潜時(分) | 70.51±47.58 | 54.35±37.32 | 43.04±27.64 | 37.42±27.34 | 38.83±29.11 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |