医療用医薬品 : プレドニゾロン (プレドニゾロン軟膏0.5％「VTRS」)

医薬品情報

総称名	プレドニゾロン
一般名	プレドニゾロン
欧文一般名	Prednisolone
製剤名	プレドニゾロン軟膏
薬効分類名	外用副腎皮質ホルモン製剤
薬効分類番号	2646
ATCコード	D07AA03 D07XA02
KEGG DRUG	D00472 プレドニゾロン商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG00093 プレドニゾロン商品一覧 DG01955 副腎皮質ステロイド商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年7月改訂（第4版）

2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
プレドニゾロン軟膏0.5％「VTRS」（後発品）	PREDNISOLONE Ointment	ヴィアトリス・ヘルスケア	2646712M1204	8.9円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［感染症を悪化させるおそれがある。］

2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。］

2.4　潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

4. 効能または効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症

薬疹・中毒疹

5. 効能または効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5、9.7、9.8、11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.参照］

9.7　小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.参照］

9.8　高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.参照］

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障（頻度不明）

眼瞼皮膚への使用により眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。［8.参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
皮膚の感染症^注1）	皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症
その他の皮膚症状^注2）	長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等
過敏症	過敏症状（皮膚の刺激感、発疹等）
下垂体・副腎皮質系機能^注3）	下垂体・副腎皮質系機能の抑制

注1）密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注2）このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

注3）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている¹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. プレドニゾロン

一般的名称	プレドニゾロン
一般的名称（欧名）	Prednisolone
化学名	11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式	C₂₁H₂₈O₅
分子量	360.44
融点	約235℃（分解）
物理化学的性状	白色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。結晶多形が認められる。
KEGG DRUG

22. 包装

500g［ボトル］

23. 主要文献

第十八改正　日本薬局方解説書, C-4944-4952, (2021), (廣川書店)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

ヴィアトリス製薬合同会社メディカルインフォメーション部

〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

電話：フリーダイヤル　0120-419-043

製品情報問い合わせ先

ヴィアトリス製薬合同会社メディカルインフォメーション部

〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

電話：フリーダイヤル　0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

東京都港区麻布台一丁目3番1号

26.2　販売元

ヴィアトリス製薬合同会社