医薬品情報
添付文書情報2022年3月 改訂（第2版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| クリプトン（81mKr）ジェネレータ | Krypton （81mKr） Generator | 日本メジフィジックス | 4300701G1028 | 42760円／患者当り | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
クリプトン（81mKr）吸入用ガスの吸入による局所肺換気機能検査
6. 用法及び用量
本品を図のように組み立てる。
クリプトン（81mKr）吸入用ガスの溶出には医療用酸素又は空気を使用する。
クリプトン（81mKr）吸入用ガスの溶出には医療用酸素又は空気を使用する。
・持続吸入法
0.3〜3L/分の流速でクリプトン（81mKr）吸入用ガスを溶出しつつ患者に必要な時間吸入させ，肺換気シンチグラムを撮る。
・ボーラス吸入法
10〜20mLの溶出剤を急速に加圧導入して溶出するクリプトン（81mKr）吸入用ガスを患者に吸入させ，肺換気シンチグラムを撮る。
8. 重要な基本的注意
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 本品を組み立てる際には，チューブのINとOUTを間違えないように注意すること。
14.1.2 クリプトン（81mKr）吸入用ガスを初めて溶出する場合は，IN側のチューブにディスポーザブルシリンジをつなぎ，空気をチューブ内にゆっくり送り込み内部に充てんされている水を完全に排出すること。
14.1.3 クリプトン（81mKr）吸入用ガスを溶出する場合は，湿気を含ませた酸素又は空気を導入すること（カラムの乾燥による溶出率低下の防止）。
加湿に際しては，衛生面には十分に留意すること。
乾燥した酸素又は空気を導入するとカラムが乾燥し，クリプトン（81mKr）吸入用ガスの溶出率が極度に低下する。
加湿に際しては，衛生面には十分に留意すること。
乾燥した酸素又は空気を導入するとカラムが乾燥し，クリプトン（81mKr）吸入用ガスの溶出率が極度に低下する。
14.1.4 溶出率が低下した場合は，注射用水（非電解質注射液）を導入し，カラムの湿潤状態を回復させること。
生理食塩液等の電解質注射液を用いると81Rbがカラムより遊離し溶出するので絶対に用いないこと。
生理食塩液等の電解質注射液を用いると81Rbがカラムより遊離し溶出するので絶対に用いないこと。
14.2 薬剤投与時の注意
本品は適当な遮蔽用鉛の中に納め，カメラの視野内に置かないこと（バックグラウンドの低減）。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
血中81mKr濃度は，吸入約15秒で最高値に達する。投与継続中，この水準を維持する。投与中止後は初期半減期約9秒（最高値から5〜10秒の5秒間より算出），後期半減期約13秒（最高値から20〜30秒の10秒間より算出）の2相性を描いて減少する。
後期半減期と物理的半減期がほぼ一致することにより，血中の81mKrが初期段階でほとんど消失し，以後は脂肪，筋肉等の組織に取り込まれた81mKrが減衰することが推察される。
後期半減期と物理的半減期がほぼ一致することにより，血中の81mKrが初期段階でほとんど消失し，以後は脂肪，筋肉等の組織に取り込まれた81mKrが減衰することが推察される。
16.3 分布
16.3.1 吸収線量
MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。
| 臓器＼投与方法 | 30秒間持続吸入法 | ボーラス吸入法 |
| 肺 | 17.0 | 4.9 |
| 肝臓 | 0.27 | 0.08 |
| 腎臓 | 0.10 | 0.03 |
| 精巣 | 0.003 | 0.0009 |
| 卵巣 | 0.02 | 0.005 |
| 全身 | 0.04 | 0.01 |
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本品が有効と報告された適応は次のとおりである。
17.1.1 国内臨床試験
クリプトン（81mKr）吸入用ガスの吸入による局所肺換気分布及び各種負荷前後の肺換気変化の観察。
肺換気シンチグラフィ（吸入）を施行した525例を対象に有効性が検討され，519例（98.9％）で本品の有効性が認められた。
肺換気シンチグラフィ（吸入）を施行した525例を対象に有効性が検討され，519例（98.9％）で本品の有効性が認められた。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
18.2 集積機序
81mKrガスを吸入させても血液中にほとんど移行しないため，局所の81mKrガスの量はその部分の呼吸状態を反映する。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1.
| 核物理学的特性 | （81mKrとして） ・物理的半減期：13.10秒 ・主γ線エネルギー：190keV（67.5％） ・クリプトン-81m生成曲線： ・各流速によるクリプトン-81m濃度1)： |
|---|---|
| 理化学知見その他 | 19.1 クリプトン（81mKr） |
20. 取扱い上の注意
本剤は，医療法その他の放射線防護に関する法令，関連する告示及び通知等を遵守し，適正に使用すること。
22. 包装
185MBq（ジェネレータユニット×1個），
370MBq（ジェネレータユニット×1個）
23. 主要文献
- 加藤真,他, RADIOISOTOPES, 26, 179-181, (1977) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本メジフィジックス株式会社
メディカルインフォメーション担当
〒136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）
製品情報問い合わせ先
日本メジフィジックス株式会社
メディカルインフォメーション担当
〒136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号