医療用医薬品 : ソファルコン

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医薬品情報

総称名 ソファルコン
一般名 ソファルコン
欧文一般名 Sofalcone
製剤名 ソファルコン製剤
薬効分類名 粘膜保護・組織修復　胃炎・胃潰瘍治療剤
薬効分類番号 2329
KEGG DRUG
D01956 ソファルコン
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ソファルコン錠50mg「TCK」 （後発品） SOFALCONE Tablets「TCK」 辰巳化学 2329011F1079 5.7円／錠
ソファルコンカプセル100mg「TCK」 （後発品） SOFALCONE Capsules「TCK」 辰巳化学 2329011M2090 7.9円／カプセル

4. 効能または効果

○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
○胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.5％未満頻度不明
過敏症−発疹
消化器便秘、口渇、胸やけ−

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
16.1.1　生物学的同等性試験
＜ソファルコン錠50mg「TCK」＞
ソファルコン錠50mg「TCK」とソロン錠50を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ソファルコン50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)。
 判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→5hr（ng・hr/mL）Cmax（ng/mL）Tmax（hr）T1/2（hr）
ソファルコン錠50mg「TCK」434.17±154.40242.67±86.701.08±0.240.96±0.51
ソロン錠50433.61±149.18243.21±88.111.05±0.220.79±0.40
（Mean±S.D.，n＝20）
＜ソファルコンカプセル100mg「TCK」＞
ソファルコンカプセル100mg「TCK」とソロンカプセル100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（ソファルコン100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
 判定パラメータ
AUC0→6hr（ng・hr/mL）Cmax（ng/mL）
ソファルコンカプセル100mg「TCK」981.7±370.2485.5±169.3
ソロンカプセル100938.5±309.5504.9±195.0
（Mean±S.D.，n＝20）
血清中及び血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
主に内因性プロスタグランジンを増加することにより3)4)5)6)7)、血流増加、粘液増加等多面的な防御因子を増強し、粘膜保護・組織修復を促進する。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ソファルコン

一般的名称 ソファルコン
一般的名称（欧名） Sofalcone
化学名 2'-Carboxymethoxy-4,4'-bis(3-methyl-2-butenyloxy)chalcone
分子式 C27H30O6
分子量 450.52
融点 142〜146℃
物理化学的性状 淡黄色〜黄色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
N,N-ジメチルホルムアミド及びジクロロメタンにやや溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又はエタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
KEGG DRUG D01956

22. 包装

＜ソファルコン錠50mg「TCK」＞
100錠（10錠（PTP）×10）
1200錠（10錠（PTP）×120）
＜ソファルコンカプセル100mg「TCK」＞
100カプセル（10カプセル（PTP）×10）

23. 主要文献

  1. 社内資料：生物学的同等性試験（錠50mg）
  2. 社内資料：生物学的同等性試験（カプセル100mg）
  3. Muramatsu M,et al., Biochem Pharmacol., 33 (16), 2629-2633, (1984) »PubMed
  4. Muramatsu M,et al., Life Sciences., 41 (3), 315-322, (1987) »PubMed
  5. Muramatsu M,et al., Res Commun Chem Pathol Pharmacol., 53 (3), 289-300, (1986) »PubMed
  6. Ota S,et al., J Clin Gastroenterol., 17 (Suppl.1), S15-S21, (1993)
  7. 朝倉均ほか, Gastroenterol Endosc., 31 (6), 1464-1470, (1989) »DOI

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
電話：076-247-2132
FAX：076-247-5740
製品情報問い合わせ先
辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
電話：076-247-2132
FAX：076-247-5740

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/05/22 版