医薬品情報
| 総称名 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
|---|---|
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
| 欧文一般名 | Chlorhexidine Gluconate |
| 製剤名 | クロルヘキシジン製剤 |
| 薬効分類名 | 外皮用殺菌消毒剤 |
| 薬効分類番号 | 2619 |
| ATCコード | A01AB03 B05CA02 D08AC02 D09AA12 R02AA05 |
| KEGG DRUG |
D00858
クロルヘキシジングルコン酸塩
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液1％消毒布4×4「ハクゾウ」 | Chlorhexidine Gluconate Ethanol Solution 1％ Disinfection Swabs 4×4「HAKUZO」 | ハクゾウメディカル | 261970BX4047 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
手指・皮膚の消毒
6. 用法及び用量
手指・皮膚の消毒には、洗浄後、1日数回適量を塗布する。
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］
9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.参照］
11.2 その他の副作用
| 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、じん麻疹 | |
| 皮膚 | 刺激症状 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用前の注意
14.1.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
14.1.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
14.2 薬剤使用時の注意
14.2.1 開封後は速やかに使用すること。
14.2.2 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。［2.3参照］
14.2.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。［2.5参照］
14.2.4 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
14.2.5 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
14.2.6 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
14.2.7 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。
14.3 薬剤使用後の注意
本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。
高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2)。
高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2)。
18.2 殺菌作用
広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。
グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない2)。
グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない2)。
18.3 生物学的同等性試験（in vitro試験）
18.3.1 殺菌時間測定法（マイクロプレート法）
クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液1％消毒布4×4「ハクゾウ」及び標準製剤ともに15秒間の接触で7種類全ての菌株を殺菌し、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
| クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液1％消毒布4×4「ハクゾウ」の殺菌時間 | |
| 菌株 | 殺菌時間 |
| E.coli NBRC3806 | 15秒以下 |
| P.vulgaris NBRC3988 | 15秒以下 |
| S.aureus NBRC12732 | 15秒以下 |
| S.epidermidis NBRC12993 | 15秒以下 |
| P.aeruginosa NBRC13275 | 15秒以下 |
| E.cloacae NBRC13535 | 15秒以下 |
| S.aureus （MRSA）ATCC33591 | 15秒以下 |
18.3.2 最小発育阻止濃度（MIC）
クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液1％消毒布4×4「ハクゾウ」は、菌株7種類を用いて連続長時間接触抗菌試験を行った結果、標準製剤と同等の最小発育阻止濃度（MIC）を示し、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
| クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液1％消毒布4×4「ハクゾウ」のMIC | |
| 菌株 | 最小発育阻止濃度（ppm） |
| E.coli NBRC3806 | 1.95 |
| P.vulgaris NBRC3988 | 500 |
| S.aureus NBRC12732 | 0.98 |
| S.epidermidis NBRC12993 | 1.95 |
| P.aeruginosa NBRC13275 | 62.5 |
| E.cloacae NBRC13535 | 62.5 |
| S.aureus （MRSA）ATCC33591 | 1.95 |
最小発育阻止濃度は有効成分の希釈回数、時間、試験日等の試験条件により異なる可能性がある。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クロルヘキシジングルコン酸塩
| 一般的名称 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Chlorhexidine Gluconate |
| 化学名 | 1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate |
| 分子式 | C22H30Cl2N10・2C6H12O7 |
| 分子量 | 897.76 |
| 物理化学的性状 | 通常、水溶液として存在し、その20w/v％液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。 水又は酢酸（100）と混和する。 20w/v％液1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。 光によって徐々に着色する。 |
| 比重 | d2020：1.06〜1.07 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
火気を避けて保存すること。
22. 包装
2枚入×160袋
23. 主要文献
- 大利隆行 他, アレルギー, 33 (9), 707, (1984)
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-1877-C-1881, (2021), (廣川書店)
- ハクゾウメディカル（株）社内資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ハクゾウメディカル株式会社
研究開発部
〒540-0025
大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
電話：06-6942-0451（代）
FAX：06-6945-0539
製品情報問い合わせ先
ハクゾウメディカル株式会社
研究開発部
〒540-0025
大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
電話：06-6942-0451（代）
FAX：06-6945-0539
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ハクゾウメディカル株式会社
〒540-0025
大阪市中央区徳井町2丁目4番9号