医療用医薬品 : セフタジジム

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医薬品情報

総称名 セフタジジム
一般名 セフタジジム水和物
欧文一般名 Ceftazidime Hydrate
薬効分類名 セフェム系抗生物質製剤
薬効分類番号 6132
ATCコード J01DD02
KEGG DRUG
D00921 セフタジジム水和物
KEGG DGROUP
DG01488 セフェム系抗生物質
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年7月 改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 13.過量投与 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
セフタジジム静注用0.5g「VTRS」 CEFTAZIDIME for Injection ヴィアトリス・ヘルスケア 6132418F1165 304円／瓶 処方箋医薬品注）
セフタジジム静注用1g「VTRS」 CEFTAZIDIME for Injection ヴィアトリス・ヘルスケア 6132418F2196 686円／瓶 処方箋医薬品注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）
＜適応症＞
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

5. 効能または効果に関連する注意

＜咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎＞
「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には1日1〜2g（力価）を2回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し、2〜4回に分割投与する。
通常、小児には1日40〜100mg（力価）/kgを2〜4回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を150mg（力価）/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
通常、未熟児・新生児の生後0から3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日2〜3回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日3〜4回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を150mg（力価）/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液、又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、本剤は糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて30分〜2時間かけて点滴静注することもできる。

7. 用法及び用量に関連する注意

腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。［8.3、9.2.1、11.1.2、11.1.8参照］
下表に投与法の一例を示す2)（外国人データ）。
腎機能検査値投与法
クレアチニンクリアランス
（mL/min）		血清クレアチニン
（mg/dL）		1回投与量
［g（力価）］		投与間隔
（時間）
50〜311.7〜2.31.012
30〜162.3〜4.01.024
15〜64.0〜5.60.524
＜5＞5.60.548

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［9.1.1、11.1.1参照］
8.2.1　事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
8.2.2　投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3　投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
8.3　本剤の投与に際しては定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい。［7.、9.2.1、11.1.2、11.1.3、11.1.7参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）［8.2、11.1.1参照］
9.1.2　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
9.1.3　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。［9.8.2参照］
9.2　腎機能障害患者
9.2.1　高度の腎障害のある患者
投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［7.、8.3、11.1.2、11.1.8参照］
9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。
9.8　高齢者
次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
9.8.1　生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
9.8.2　ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。［9.1.3参照］

10. 相互作用

10.2　併用注意
利尿剤
フロセミド等		動物実験（ラット）でフロセミド等の利尿剤との併用により腎障害が増強されることが報告されている。
腎機能に注意する。		機序は不明であるが、フロセミド投与による利尿のためレニン-アンジオテンシン系の賦活又は利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム系抗生物質の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている。
危険因子：高度の腎障害
経口避妊薬経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（各0.1％未満）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.2、9.1.1参照］
11.1.2　急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）［7.、8.3、9.2.1参照］
11.1.3　汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（各0.1％未満）、溶血性貧血（頻度不明）［8.3参照］
11.1.4　偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
11.1.5　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
11.1.6　間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7　肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［8.3参照］
11.1.8　精神神経症状（頻度不明）
脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある。特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。［7.、9.2.1参照］
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1％〜1.8％0.1％未満頻度不明
過敏症発疹、発熱蕁麻疹、紅斑、そう痒 
血液顆粒球減少、好酸球増多貧血、血小板増多リンパ球増多
肝臓AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP等の上昇黄疸、ビリルビン等の上昇 
腎臓BUN等の上昇クレアチニン等の上昇 
消化器下痢悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振 
菌交代症 口内炎、カンジダ症 
ビタミン欠乏症  ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他 めまい、頭痛、味覚障害、口渇感しびれ

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

12.1　テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
12.2　直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

13. 過量投与

13.1　症状
大脳刺激により、痙攣、意識障害等の精神・神経症状を起こすことがある。
13.2　処置
本剤の血中濃度は透析により下げることができる。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
14.1.1　注射液の調製法
本剤には溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムが配合されているため溶解時に炭酸ガスが発生しバイアル内が陽圧となるので、次のように2段階で調製する。下記溶解液量をバイアルに注入溶解し静脈内投与に際しては下記投与液量に希釈し投与する。溶解にあたっては溶解方法についての説明書を読んで行うこと。
本剤溶解液溶解液量投与液量
0.5g日局注射用水
日局生理食塩液
5％日局ブドウ糖注射液		3mL10mL
1g5mL20mL
14.1.2　配合時
配合変化データを参照すること。次の注射剤と混合後、配合変化を起こすことが確認されているので注意すること。
(1)バンコマイシン塩酸塩、ガベキサートメシル酸塩、ブロムヘキシン塩酸塩、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、カンレノ酸カリウム、ジピリダモールと配合すると白濁・沈殿を生じることがあるため、混注しないこと。
(2)フルオロウラシル、テガフール、アミノフィリン水和物と配合すると時間の経過とともに本剤の力価が低下することがあるため、速やかに使用すること。
(3)本剤の安定性が低下するため、炭酸水素ナトリウム注射液を溶解や希釈に用いないこと。
14.1.3　調製後
調製後は速やかに使用すること。なお、やむをえず保存を必要とする場合でも室温保存で6時間、冷蔵庫保存で72時間以内に使用すること。
14.2　薬剤投与時の注意
静脈内大量投与により血管痛、血栓性静脈炎等を起こすことがあるので、これを予防するため注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
16.1.1　未熟児及び新生児患者
静注あるいは点滴静注して得られた血中濃度は表1、2のとおりである3)。
表1　未熟児患者における注射用セフタジジム静注時又は点滴静注時の血中濃度
投与量パラメータ静注（日齢）点滴静注（日齢）
0-34-78-310-34-711
10（mg/kg）注）T1/2（hr）3.213.082.79−−−
Cmax（μg/mL）42.951.239.2−−−
AUC（hr・μg/mL）184167138−−−
20（mg/kg）T1/2（hr）4.103.722.754.203.202.75
Cmax（μg/mL）72.1115.180.4−−−
AUC（hr・μg/mL）346265229−−−
−：データなし
注）本剤の未熟児・新生児に対する承認用量は、「通常、未熟児・新生児の生後0〜3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日2〜3回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日3〜4回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を150mg（力価）/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。」である。
表2　新生児患者における注射用セフタジジム静注時又は点滴静注時の血中濃度
投与量パラメータ静注（日齢）点滴静注（日齢）
0-34-78-300-34-78-27
10（mg/kg）注）T1/2（hr）3.172.522.22−−−
Cmax（μg/mL）34.942.236.7−−−
AUC（hr・μg/mL）148120119−−−
20（mg/kg）T1/2（hr）3.322.702.652.96
（30min）
3.99
（60min）		2.98
（30min）
2.49
（60min）		2.25
（30min）
1.71
（60min）
Cmax（μg/mL）68.1109.6120.0−−−
AUC（hr・μg/mL）256222226−−−
−：データなし
注）本剤の未熟児・新生児に対する承認用量は、「通常、未熟児・新生児の生後0〜3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日2〜3回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日3〜4回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を150mg（力価）/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。」である。
16.3　分布
16.3.1　体液・組織内移行
胆石症患者に1g静注した場合の胆汁中濃度は、投与後約2.5時間で平均47.6μg/mL、胆のう壁内濃度は約3時間で平均17.3μg/gであった4)。
また扁桃組織5)、喀痰6)、腹水7)、腹腔内滲出液8)、髄液9)、骨盤死腔液10)、乳癌術後滲出液11)、前立腺12)、子宮、卵巣・卵管10)、羊水、臍帯血13)、中耳粘膜組織・中耳分泌物14)、上顎洞粘膜組織15)等への移行は良好であった。なお乳汁中へもわずかに移行することが認められている16)。
16.5　排泄
主として腎より排泄され、未変化体のまま大部分が尿中へ排出される。健康成人に1回0.5g、1g静注あるいは1g、2g点滴静注後の尿中排泄率は6時間までに82〜85％であった17)。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内臨床試験（二重盲検比較試験及び一般臨床試験）
2種の二重盲検比較試験（呼吸器感染症、耳鼻科領域感染症）を含む90施設で実施された。効果判定が行われ、かつ注射用セフタジジムの承認適応症である267例の臨床成績は表1のとおりである5)14)15)18)。
なお、二重盲検比較試験はセフォチアムを対照薬とし、注射用セフタジジム1回1g、1日2回を投与する試験であった。
表1　疾患別臨床成績
疾患名有効例/症例数有効率（％）
呼吸器扁桃炎
扁桃周囲炎
扁桃周囲膿瘍		32/42
12/12
23/24		92.9
100
95.8
耳鼻科中耳炎
副鼻腔炎		106/150
29/39		70.7
74.4
中耳炎＜耳鼻科領域感染症）を対象とした二重盲検比較試験の副作用発現頻度は、注射用セフタジジム群は4.3％（4/94例）であり、発疹2例、下痢、頭痛各1例、セフォチアム群は2.1％（2/94例）であり、ふらつき、全身の熱感、冷汗各1例であった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
ペニシリン結合蛋白分画1A、1B、3に対し、高い親和性を示し、細菌の細胞壁合成（細胞壁ペプチドグリカン架橋形成）を阻害する19)20)。
18.2　In vitro抗菌作用
18.2.1　セフタジジムはグラム陽性菌、陰性菌に幅広い抗菌スペクトラムを有し、特にグラム陰性桿菌の外膜透過性に優れているため、セラチア属及びシュードモナス属、アシネトバクター属等のブドウ糖非発酵グラム陰性桿菌に対し、強い抗菌作用を示す19)21)22)。なお、その他のグラム陰性菌（大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、インフルエンザ菌）、グラム陽性菌（ブドウ球菌属、腸球菌を除くレンサ球菌属、肺炎球菌）、嫌気性菌（ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属）にも優れた抗菌力を示す21)23)。
18.2.2　各種細菌の産生するβ-lactamaseに対して安定であり、β-lactamase産生菌にも強い抗菌力を有する21)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. セフタジジム水和物

一般的名称 セフタジジム水和物
一般的名称（欧名） Ceftazidime Hydrate
化学名 (6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(1-carboxy-1-methylethoxyimino)acetylamino]-3-(pyridinium-1-ylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate pentahydrate
分子式 C22H22N6O7S2・5H2O
分子量 636.65
物理化学的性状 白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール（95）に極めて溶けにくい。
KEGG DRUG D00921

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

＜セフタジジム静注用0.5g「VTRS」＞
0.5g×10バイアル
＜セフタジジム静注用1g「VTRS」＞
1g×10バイアル

23. 主要文献

  1. 厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
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  4. 花谷勇治ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 683-690, (1983) »DOI
  5. 馬場駿吉ほか, 耳鼻と臨床, 34, 1520-1534, (1988) »DOI
  6. 山口恵三ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 423-433, (1983) »DOI
  7. 中村孝ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 156-164, (1983) »DOI
  8. 奥沢星二郎ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 673-679, (1983) »DOI
  9. 金保洙ほか, Jpn J Antibiot., 37, 363-376, (1984) »PubMed
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  11. 花谷勇治ほか, Chemotherapy., 31, 952-956, (1983) »DOI
  12. 片山泰弘, 西日本泌尿器科, 45, 743-749, (1983)
  13. 張南薫ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 772-782, (1983) »DOI
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  17. 小山優ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 146-155, (1983) »DOI
  18. 馬場駿吉ほか, 耳鼻と臨床, 36, 56-77, (1990) »DOI
  19. 横田健ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 17-21, (1983) »DOI
  20. 杉中秀寿ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 119-124, (1983) »DOI
  21. 武田憲三ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 136-145, (1983) »DOI
  22. 小酒井望ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 31-45, (1983) »DOI
  23. 上野一恵ほか, Chemotherapy., 31 (S-3), 69-79, (1983) »DOI

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部
〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号
電話：フリーダイヤル　0120-419-043
製品情報問い合わせ先
ヴィアトリス製薬合同会社 メディカルインフォメーション部
〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号
電話：フリーダイヤル　0120-419-043

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
26.2　販売元
ヴィアトリス製薬合同会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版