悪性リンパ腫患者
注1)109例を対象にフィルグラスチムを対照薬とした二重盲検比較試験を実施した。その結果、化学療法
注2)1サイクルあたり本剤3.6mgの1回皮下投与はフィルグラスチム50μg/m
2連日皮下投与の好中球数減少抑制効果に劣らず、好中球数500/mm
3未満の日数(平均値±標準偏差)は本剤投与群4.5±1.2日、フィルグラスチム群4.7±1.3日であった
8)。
副作用発現頻度は63.0%(34/54例)であった。主な副作用は、背部痛20.4%(11/54例)、血中乳酸脱水素酵素増加14.8%(8/54例)、発熱及び血中ビリルビン増加 各5.6%(3/54例)、血小板数減少、血中Al-P増加、ALT増加、肝機能検査異常、関節痛、筋骨格痛及び紅斑 各3.7%(2/54例)であった。[
5.1参照]
注1)化学療法開始前2週間以内の検査で、以下の基準を満たす造血能及び肝・腎機能を有する患者
・好中球数が1,000/μL以上
・血小板数が7.5×104/μL以上
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
・クレアチニンが1.5mg/dL以下
注2)エトポシド100mg/m2をDay1から3に、デキサメタゾン40mgをDay1から3に、シクロホスファミド水和物1,200mg/m2をDay1に、シタラビン2,000mg/m2をDay2から3にそれぞれ静脈内投与し、リツキシマブ(遺伝子組換え)(投与時期、用法及び用量は規定せず)を併用可能とされた。
乳癌患者
注1)346例を対象にプラセボを対照薬とした二重盲検比較試験を実施した。その結果、化学療法
注2)1サイクルあたり本剤3.6mgの1回皮下投与はプラセボと比較して有意に発熱性好中球減少症の発症を抑制し(p値<0.001、χ
2検定)、発熱性好中球減少症の発症割合は本剤投与群1.2%(2/173例)、プラセボ群68.8%(119/173例)であった
9)。
副作用発現頻度は82.1%(142/173例)であった。主な副作用は、血中乳酸脱水素酵素増加30.1%(52/173例)、関節痛27.7%(48/173例)、発熱22.0%(38/173例)、筋肉痛18.5%(32/173例)、倦怠感及び背部痛 各17.3%(30/173例)であった。[
5.1参照]
注1)化学療法開始前2週間以内の検査で、以下の基準を満たす造血能及び肝・腎機能を有する患者
・好中球数が1,500/μL以上
・ヘモグロビン濃度が10g/dL以上
・血小板数が1.0×105/μL以上
・AST及びALTが施設基準値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
・HBs抗原及びHBc抗体が陰性(化学療法第1サイクル施行前3ヵ月以内の検査でも可)
・クレアチニンが1.5mg/dL以下
注2)21日を1サイクルとして、ドセタキセル水和物75mg/m2、シクロホスファミド水和物600mg/m2をDay1にそれぞれ静脈内投与することとされた。