医薬品情報
| 総称名 | ゴナトロピン |
|---|---|
| 一般名 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン |
| 欧文一般名 | Human Chorionic Gonadotrophin |
| 薬効分類名 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤 |
| 薬効分類番号 | 2413 |
| ATCコード | G03GA01 |
| KEGG DRUG |
D06457
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2022年8月 改訂（効能変更）（第1版）
|
1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ゴナトロピン筋注用1000単位 | GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION | あすか製薬 | 2413402X6024 | 2123円／瓶 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注） |
| ゴナトロピン筋注用3000単位 | GONATROPIN FOR INTRAMUSCULAR INJECTION | あすか製薬 | 2413402X7020 | 2130円／瓶 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
○無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）
○機能性子宮出血
○黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充
○停留睾丸
○造精機能不全による男子不妊症
○下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）
○思春期遅発症
○睾丸・卵巣の機能検査
○妊娠初期の切迫流産
○妊娠初期に繰り返される習慣性流産
5. 効能または効果に関連する注意
＜無排卵症（不妊症）＞
本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
6. 用法及び用量
＜無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日3,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
＜機能性子宮出血、黄体機能不全症又は生殖補助医療における黄体補充＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日1,000〜3,000単位を筋肉内注射する。
＜停留睾丸＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1回300〜1,000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3,000〜5,000単位を3日間連続筋肉内注射する。
＜造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日500〜5,000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
＜睾丸機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、10,000単位1回又は3,000〜5,000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
＜卵巣機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1,000〜5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
＜黄体機能検査＞
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、3,000〜5,000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
＜妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産＞
通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、1日1,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
8. 重要な基本的注意
＜無排卵症（不妊症）、生殖補助医療における黄体補充＞
8.1 本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
8.2 本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下のモニタリングを実施すること。
・一般不妊治療においては、排卵誘発に使用する薬剤投与中及び本剤投与前の超音波検査による卵巣反応
・生殖補助医療においては、調節卵巣刺激に使用する薬剤投与中及び本剤投与前の超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定による卵巣反応
・患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）
・急激な体重増加
・超音波検査等による卵巣腫大
なお、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子として、多嚢胞性卵巣症候群、若年、やせ、血清抗ミュラー管ホルモン高値、卵巣過剰刺激症候群の既往、血清エストラジオール高値、発育卵胞数の高値等が知られているので、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子を有する患者への対応は慎重に行うこと。
卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には、少なくとも4日間は性交を控えるように患者に指導すること。また、本剤の投与又は追加投与の延期や中止の要否を含め実施中の不妊治療の継続の可否を慎重に判断すること。卵巣過剰刺激症候群は、軽症又は中等症であっても急速に進行して重症化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行い、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。なお、卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって重症化し、長期化することがあることにも留意すること。［1.、8.3、9.1.10、10.2、11.1.2参照］
卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には、少なくとも4日間は性交を控えるように患者に指導すること。また、本剤の投与又は追加投与の延期や中止の要否を含め実施中の不妊治療の継続の可否を慎重に判断すること。卵巣過剰刺激症候群は、軽症又は中等症であっても急速に進行して重症化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行い、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。なお、卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって重症化し、長期化することがあることにも留意すること。［1.、8.3、9.1.10、10.2、11.1.2参照］
＜無排卵症（不妊症）＞
8.4 排卵誘発を受けた患者では、自然妊娠と比較して多胎妊娠・出産（大部分は双生児）の頻度が高くなることから、本剤投与前に、超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には、治療の中止を考慮すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 前立腺肥大のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、前立腺肥大が増悪するおそれがある。
9.1.2 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者
腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。
9.1.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者
子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。
9.1.4 子宮筋腫のある患者
子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。
9.1.5 子宮内膜症のある患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.6 乳癌の既往歴のある患者
乳癌が再発するおそれがある。
9.1.7 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.8 てんかん、片頭痛、喘息又は心疾患のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
9.1.9 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
9.1.10 本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎疾患のある患者
アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.8 高齢者
男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 排卵誘発及び調節卵巣刺激に使用する薬剤 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤、ヒト卵胞刺激ホルモン製剤、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤等 ［1.、8.2、8.3、9.1.10、11.1.2参照］ | 卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。 | 卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により、血管透過性が亢進される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
顔面潮紅、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2 卵巣過剰刺激症候群（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹等 |
| 精神神経系 | めまい、頭痛、興奮、不眠、抑うつ、疲労感等 |
| 内分泌 | 性早熟症注1） |
| 内分泌 女性注2） | 嗄声、多毛、陰核肥大、ざ瘡等の男性化症状 |
| 内分泌 男性注2） | 性欲亢進、陰茎持続勃起、ざ瘡、女性型乳房 |
| 投与部位 | 疼痛、硬結 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤投与により、免疫学的妊娠反応が陽性を示すことがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
溶解後は速やかに使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
14.2.2 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
・同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意すること。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
胎盤を構成する絨毛細胞から分泌される糖たん白質、特に妊娠初期の妊婦の尿から得られる。女性に対しては黄体形成作用（LH作用）と弱い卵胞刺激作用（FSH作用）を示し、男性に対しては間質細胞刺激作用（ICSH作用）を示す1)。
18.2 LH作用、FSH作用
18.3 免疫能に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
| 一般的名称 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Human Chorionic Gonadotrophin |
| 物理化学的性状 | 白色〜淡黄褐色の粉末で、水に溶けやすい。 |
| KEGG DRUG | D06457 |
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
＜ゴナトロピン筋注用1000単位＞
10バイアル（0.6％塩化ナトリウム溶液2mL 10アンプル添付）
＜ゴナトロピン筋注用3000単位＞
10バイアル（0.6％塩化ナトリウム溶液2mL 10アンプル添付）
23. 主要文献
- 第十七改正日本薬局方解説書, C2539-2545, (2016), (廣川書店)
- Albert,A., J.Clin.Endocrinol.Metab., 29 (11), 1504-1509, (1969) »PubMed
- Brady,R.O.et al., J.Biol.Chem., 193 (1), 145-148, (1951) »PubMed
- Simpson,M.E.et al., Endocrinol., 35, 96-104, (1944)
- Schoen,E.J.et al., Acta Endocrinol., 50 (3), 365-378, (1965) »PubMed
- Frick,J.et al., Steroids., 13 (4), 495-505, (1969) »PubMed
- 北島武志, 特に絨毛性ゴナドトロピンの臨床内分泌学的意義に関する研究（第20回日産婦学会宿題報告）, 250-268, (1968)
- Spies,H.G.et al., Endocrinol., 78 (1), 67-74, (1966) »PubMed
- Adcock III,E.W.et al., Science., 181 (4102), 845-847, (1973)
- 高木繁夫他, 第4回日本免疫学会総会記録, 147-149, (1974)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
あすか製薬株式会社
くすり相談室
〒108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号
電話：0120-848-339
FAX：03-5484-8358
製品情報問い合わせ先
あすか製薬株式会社
くすり相談室
〒108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号
電話：0120-848-339
FAX：03-5484-8358
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
26.2 販売元
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号