医療用医薬品 : ビオフェルミンR

 List   Top

医薬品情報

総称名 ビオフェルミンR
一般名 耐性乳酸菌
欧文一般名 Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
製剤名 耐性乳酸菌製剤
薬効分類名 耐性乳酸菌整腸剤
薬効分類番号 2316
ATCコード A07FA01
KEGG DRUG
D04345 耐性乳酸菌
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年10月 改訂（第2版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビオフェルミンR散 （後発品） BIOFERMlN-R POWDER ビオフェルミン製薬 2316004B1036 6.5円／ｇ

4. 効能または効果

下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善
ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸

6. 用法及び用量

通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので配合をさけることが望ましい。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内臨床試験
各種抗生物質投与中に下痢を発現した2ヵ月〜13歳の患児18例を対象に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、ビオフェルミンR散を2〜12日間投与した有効率は83.3％（15／18例）であった。投与量は、1歳未満で1.0g/日、1歳以上8歳未満で1.5g/日、8歳以上で2.0g/日とした1)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。
18.2　抗菌剤含有培地での増殖性
In vitroにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した2)。
18.3　抗菌剤投与時の腸内での増殖性
抗菌剤投与時のマウス3)4)、ラット4)の腸内においても、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）は増殖した。
18.4　有害菌の増殖抑制作用
In vitroにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制した2)。マウスにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）の投与（4日間）により、抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖は抑制され、腸内菌叢の異常を改善した3)4)。
18.5　抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動抑制作用及び腸内ビフィズス菌に対する作用
18.5.1　マウスにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）の投与（4日間）により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌は早期増殖傾向にあった4)。
18.5.2　患児において、本剤投与（1.5g/日）により、抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動は抑制された5)6)。また、抗菌剤投与後において、腸内ビフィズス菌の減少は抑制傾向にあり5)、占有率は増加傾向にあった6)。
18.6　耐性の非伝達性
In vitroにおいて、耐性乳酸菌の耐性伝達はプラスミド性のものではないことを確認した。また、混合培養試験の結果、耐性乳酸菌の耐性は大腸菌、プロテウス及び腸球菌へ伝達されなかった7)。
18.7　抗生物質の非不活性化
In vitroにおいて、耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しなかった7)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. 耐性乳酸菌

一般的名称 耐性乳酸菌
一般的名称（欧名） Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae
物理化学的性状 白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
理化学知見その他 Streptococcus faecalis
KEGG DRUG D04345

20. 取扱い上の注意

本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。

22. 包装

120g［1g（分包）×120］
500g［バラ］

23. 主要文献

  1. 保科弘毅　他, 小児科臨床, 35 (6), 1408-1411, (1982)
  2. 藤崎正弘　他, 医学と薬学, 15 (4), 1225-1229, (1986)
  3. Yamashita M,et al., Bifidobacteria and Microflora., 4 (1), 23-30, (1985) »DOI
  4. 羽田野守　他, 医学と薬学, 15 (4), 1230-1234, (1986)
  5. 中村肇　他, 小児科臨床, 35 (10), 2326-2333, (1982)
  6. 中村肇　他, 小児科臨床, 37 (9), 2181-2188, (1984)
  7. 鹿田幸治　他, 医学と薬学, 15 (5), 1503-1509, (1986)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
大正製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター
〒170-8633 東京都豊島区高田3-24-1
電話：0120-591-818
製品情報問い合わせ先
大正製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター
〒170-8633 東京都豊島区高田3-24-1
電話：0120-591-818

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
ビオフェルミン製薬株式会社
神戸市西区井吹台東町七丁目3番4
26.2　販売
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3-24-1
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版