医療用医薬品 : オロパタジン塩酸塩 |
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総称名 | オロパタジン塩酸塩 |
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一般名 | オロパタジン塩酸塩 |
欧文一般名 | Olopatadine Hydrochloride |
製剤名 | オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠 |
薬効分類名 | アレルギー性疾患治療剤 |
薬効分類番号 | 4490 |
ATCコード | R01AC08 |
KEGG DRUG |
D01192
オロパタジン塩酸塩
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KEGG DGROUP |
DG01482
ヒスタミンH1受容体拮抗薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「NIG」 (後発品) | Olopatadine Hydrochloride OD Tablets | 日医工岐阜工場 | 4490025F3204 | 10.1円/錠 | |
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「NIG」 (後発品) | Olopatadine Hydrochloride OD Tablets | 日医工岐阜工場 | 4490025F4200 | 10.1円/錠 |
5%以上 | 0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 紅斑等の発疹 | 浮腫(顔面・四肢等)、そう痒、呼吸困難 | ||
精神神経系 | 眠気 | 倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい | 集中力低下、しびれ感 | 不随意運動(顔面・四肢等) |
消化器 | 腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気 | 便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進 | 嘔吐 | |
肝臓 | 肝機能異常(ALT,AST,LDH,γ-GTP,Al-P,総ビリルビン上昇) | |||
血液 | 白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少 | 白血球減少、血小板減少 | ||
腎臓・泌尿器 | 尿潜血 | BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、頻尿、排尿困難 | ||
循環器 | 動悸、血圧上昇 | |||
その他 | 血清コレステロール上昇 | 尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり | 月経異常、筋肉痛、関節痛 |
投与量 | tmax(h) | Cmax(ng/mL) | AUC0-∞(ng・h/mL) | t1/2(h) |
5mg(n=6) | 1.00±0.32 | 107.66±22.01 | 326±63a) | 8.75±4.63a) |
10mg(n=12) | 0.92±0.47 | 191.78±42.99 | 638±136b) | 7.13±2.21b) |
投与量 | tmax(h) | Cmax(ng/mL) | AUC0-12(ng・h/mL) |
5mg(n=6) | 1.33±0.52 | 81.57±9.91 | 228±20 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24(ng・hr/mL) | Cmax(ng/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「NIG」 | 244.66±37.29 | 79.47±25.15 | 1.14±0.59 | 3.91±0.80 |
アレロック錠5 | 250.28±39.56 | 78.35±21.04 | 1.14±0.64 | 3.97±0.78 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-24(ng・hr/mL) | Cmax(ng/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「NIG」 | 234.17±40.58 | 73.18±19.86 | 0.82±0.33 | 3.65±0.59 |
アレロック錠5 | 224.57±30.01 | 79.13±20.41 | 0.91±0.44 | 3.89±0.48 |
添加濃度(ng/mL) | 0.1 | 10 | 1000 |
血清蛋白結合率(%) | 54.7±1.7 | 55.2±0.8 | 54.7±5.5 |
投与群 | 症例数 | 投与前(mean±S.D.) | 変化量(mean±S.D.) | 解析結果(共分散分析a)) |
オロパタジン塩酸塩5mg/回 | 100 | 6.14±1.44 | -1.41±1.99 | 最小二乗平均の差 (プラセボ群-5mg群):0.51 95%信頼区間:0.04〜0.98 p値:0.019b) |
プラセボ | 97 | 5.99±1.17 | -0.84±1.58 | − |
投与群 | 症例数 | 投与前(mean±S.D.) | 変化量(mean±S.D.) | 解析結果(共分散分析a)) |
オロパタジン塩酸塩 | 152 | 2.36±0.46 | -0.78±0.84 | 最小二乗平均の差(オロパタジン塩酸塩群-ケトチフェンフマル酸塩群):-0.08 95%信頼区間:-0.25〜0.09 |
ケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ | 153 | 2.38±0.44 | -0.71±0.76 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |