医薬品情報
| 総称名 | ゾルピデム酒石酸塩 |
|---|---|
| 一般名 | ゾルピデム酒石酸塩 |
| 欧文一般名 | Zolpidem Tartrate |
| 製剤名 | ゾルピデム酒石酸塩錠・ゾルピデム酒石酸塩口腔内崩壊錠 |
| 薬効分類名 | 睡眠導入剤 |
| 薬効分類番号 | 1129 |
| ATCコード | N05CF02 |
| KEGG DRUG |
D00706
ゾルピデム酒石酸塩
|
| KEGG DGROUP |
DG03202
睡眠薬
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」 （後発品） | ZOLPIDEM TARTRATE Tablets ［SAWAI］ | 沢井製薬 | 1129009F1246 | 10.8円／錠 | 向精神薬（第三種）, 習慣性医薬品注1）, 処方箋医薬品注2） |
| ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」 （後発品） | ZOLPIDEM TARTRATE Tablets ［SAWAI］ | 沢井製薬 | 1129009F2242 | 10.8円／錠 | 向精神薬（第三種）, 習慣性医薬品注1）, 処方箋医薬品注2） |
| ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」 （後発品） | ZOLPIDEM TARTRATE OD Tablets ［SAWAI］ | 沢井製薬 | 1129009F3044 | 10.8円／錠 | 向精神薬（第三種）, 習慣性医薬品注1）, 処方箋医薬品注2） |
| ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」 （後発品） | ZOLPIDEM TARTRATE OD Tablets ［SAWAI］ | 沢井製薬 | 1129009F4040 | 10.8円／錠 | 向精神薬（第三種）, 習慣性医薬品注1）, 処方箋医薬品注2） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
5. 効能または効果に関連する注意
本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。
6. 用法及び用量
通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。
7. 用法及び用量に関連する注意
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」
＜製剤共通＞
7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。［1.、7.2、11.1.3参照］
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」
＜製剤共通＞
7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。［1.、7.2、11.1.3参照］
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」
＜製剤共通＞
7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。［1.、7.2、11.1.3参照］
＜OD錠＞
7.4 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。［14.2.2参照］
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」
＜製剤共通＞
7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。［1.、7.2、11.1.3参照］
＜OD錠＞
7.4 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。［14.2.2参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1参照］
8.2 本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。［11.1.4参照］
9.1.2 衰弱患者
薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。
9.1.3 心障害のある患者
血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。
9.1.4 脳に器質的障害のある患者
作用が強くあらわれるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。［16.3.1参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
10. 相互作用
相互作用序文
本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2C9、CYP1A2で代謝される。［16.4参照］
薬物代謝酵素用語
CYP3A4
薬物代謝酵素用語
CYP2C9
薬物代謝酵素用語
CYP1A2
10.2 併用注意
| 麻酔剤 | 呼吸抑制があらわれることがあるので、慎重に投与すること。 | 相加的に呼吸が抑制される可能性がある。 |
| 中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 等 | 相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、慎重に投与すること。 | 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。 |
| アルコール（飲酒） | 精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強することがあるので、できるだけ飲酒を控えさせること。 | アルコールはGABAA受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。 |
| リファンピシン ［16.7.1参照］ | 本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 | 薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 依存性、離脱症状
連用により薬物依存（頻度不明）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状（0.1〜5％未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.1参照］
11.1.2 精神症状、意識障害
せん妄（頻度不明）、錯乱（0.1〜5％未満）、幻覚、興奮、脱抑制（各0.1％未満）、意識レベルの低下（頻度不明）等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。
11.1.3 一過性前向性健忘（0.1〜5％未満）、もうろう状態（頻度不明）、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）
11.1.4 呼吸抑制（頻度不明）
呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］
11.1.5 肝機能障害、黄疸
AST、ALT、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 精神神経系 | ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚 | 錯視 | しびれ感、振戦 |
| 血液 | 白血球増多、白血球減少 | ||
| 肝臓 | ALT上昇、γ‐GTP上昇、AST上昇、LDH上昇 | ||
| 腎臓 | 蛋白尿 | ||
| 消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛 | 下痢 | 口の錯感覚、食欲亢進 |
| 循環器 | 動悸 | ||
| 過敏症 | 発疹、そう痒感 | ||
| 骨格筋 | 倦怠感、疲労、下肢脱力感 | 筋痙攣 | |
| 眼 | 複視 | 視力障害、霧視 | |
| その他 | 口渇、不快感 | 味覚異常、転倒注1） |
13. 過量投与
13.1 症状
本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。
13.2 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
＜錠＞
錠剤分割後は遮光保存すること。
14.2 薬剤交付時の注意
＜製剤共通＞
14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
＜OD錠＞
14.2.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。［7.4参照］
14.2.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 健康成人
健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠2.5〜10mg注）を空腹時に単回経口投与したところ、ゾルピデムは速やかに吸収され、投与後0.7〜0.9時間に最高血漿中濃度（Cmax）に達した後、消失半減期（t1/2）1.78〜2.30時間で速やかに減少した。Cmax及び血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）は投与量に比例して増加した1)。また、健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回7日間朝食後に経口投与したところ、血漿中濃度推移は1日目と7日目でほぼ同じであった1)。
| 投与量 （mg） | Tmax （h） | Cmax （ng/mL） | t1/2 （h） | AUC0−∞ （ng・h/mL） |
| 2.5 | 0.7±0.3 | 32.6±9.6 | 1.78±0.48 | 96±58 |
| 5.0 | 0.8±0.3 | 76.2±29.7 | 2.06±1.18 | 259±218 |
| 7.5 | 0.9±0.6 | 102±42 | 1.86±0.47 | 330±163 |
| 10.0 | 0.8±0.3 | 120±73 | 2.30±1.48 | 491±474 |
16.1.2 生物学的同等性試験
＜ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」＞
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」とマイスリー錠5mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として5mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
| Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | AUC0-8hr （ng・hr/mL） | |
| ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」 | 91.6±36.1 | 0.7±0.8 | 1.7±0.4 | 224.5±84.8 |
| マイスリー錠5mg | 85.8±20.6 | 0.8±0.6 | 1.8±0.3 | 237.3±79.3 |
＜ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」＞
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」とマイスリー錠10mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
| Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | AUC0-12hr （ng・hr/mL） | |
| ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」 | 184.3±59.9 | 0.9±0.9 | 2.5±0.5 | 600.6±210.7 |
| マイスリー錠10mg | 200.6±80.8 | 0.8±0.9 | 2.4±0.6 | 598.0±201.2 |
＜ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」＞
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」（水なし又は水で服用）とマイスリー錠10mg（水で服用）を健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
| Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | T1/2 （hr） | AUC0-8hr （ng・hr/mL） | ||
| ※水なし | ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」 | 160.6±40.5 | 1.0±1.0 | 1.9±0.4 | 518.9±123.4 |
| マイスリー錠10mg | 176.4±58.4 | 1.0±1.0 | 2.1±0.7 | 491.7±151.5 | |
| 水あり | ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」 | 190.1±86.4 | 0.8±0.9 | 2.0±0.5 | 531.0±173.6 |
| マイスリー錠10mg | 172.0±73.4 | 1.4±1.1 | 2.0±0.4 | 546.7±194.1 |
＜水なしで服用時の血中濃度曲線＞
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収
16.2.1 バイオアベイラビリティ
16.2.2 食事の影響
16.3 分布
16.3.1 乳汁中への移行
16.3.2 蛋白結合率
健康成人にゾルピデム酒石酸塩10mgを経口投与した後の血漿蛋白結合率は96.0〜96.3％であり、血漿中濃度50及び500ng/mLでのin vitro蛋白結合率との間に差は認められなかった8)。
16.4 代謝
16.5 排泄
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
16.6.2 肝機能障害患者
16.6.3 高齢者
16.7 薬物相互作用
16.7.1 リファンピシン
16.8 その他
＜ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」＞
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」は溶出挙動に基づき、ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」と生物学的に同等とみなされた17)。
注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。」である。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内後期第II相用量検索二重盲検群間比較試験
不眠を主訴とし、常時睡眠薬の投与を必要とする慢性不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠（5mg、10mg、15mg注））又はプラセボを1日1回就寝直前に14日間投与した。主治医の評価による睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はプラセボ群で27.8％（10例/36例）、5mg群で52.6％（20例/38例）、10mg群で60.0％（24例/40例）、15mg群注）で55.3％（21例/38例）であった。改善率の検定で10mg群、15mg群注）がプラセボ群に有意に優り（いずれもp＜0.05）、順位和検定では5mg、10mg、15mg群注）のすべてがプラセボ群に有意に優った（いずれもp＜0.01）18)。
副作用発現率は、プラセボ群で14.6％（7例/48例）、内訳はふらつき、頭痛、頭重感、悪夢、倦怠感各2件など、5mg群で12.2％（6例/49例）、内訳は眠気3件、倦怠感、倦怠感の悪化、疲労感の悪化各2件など、10mg群で14.9％（7例/47例）、内訳は頭痛、倦怠感各3件、ふらつき、頭重感、疲労感各2件など、15mg群注）で16.0％（8例/50例）、内訳は眠気2件などであった18)。
17.1.2 国内第III相二重盲検群間比較試験（Nitrazepam対照）
常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はNitrazepam 5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で65.6％（42例/64例）、Nitrazepam群で52.2％（35例/67例）であり、U検定でゾルピデム酒石酸塩群が有意に優った（p＜0.05）19)。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で16.5％（13例/79例）、内訳はふらつき、倦怠感各5件、眠気、残眠感各4件、めまい3件、記憶障害、頭痛各2件などであり、Nitrazepam群で18.8％（15例/80例）、内訳はふらつき5件、眠気3件、めまい、倦怠感、頭痛、悪心各2件などで両群の間に差は認められなかった19)。
17.1.3 国内第III相二重盲検群間比較試験（Triazolam対照）
常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はTriazolam 0.25mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で63.5％（40例/63例）、Triazolam群で75.0％（51例/68例）であり、両群間に有意な差は認められなかった20)。また、改善率の差の90％信頼区間は-26.2％〜3.2％であり、Δ＝10％とした時の同等性推論では、ゾルピデム酒石酸塩群のTriazolam群に対する同等性（非劣性）は証明されなかった。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で9.7％（7例/72例）、内訳は頭痛2件など、Triazolam群で4.1％（3例/74例）で、両群間に有意差は認められなかった20)。
17.1.4 国内第III相二重盲検群間比較試験（同等性検証試験）（Zopiclone対照）
週3回以上の不眠を有する慢性不眠症患者（ICD-10を参考として診断）を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はZopiclone 7.5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で67.9％（142例/209例）、Zopiclone群で61.6％（135例/219例）であった21)。また、改善率の差の90％信頼区間は-1.7％〜14.3％であり、臨床的に許容できると考えられる改善率の差Δ＝10％とした時の同等性推論では、ゾルピデム酒石酸塩群のZopiclone群に対する同等性（非劣性）が検証された。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で31.3％（66例/211例）、内訳は頭痛15件、眠気13件、ふらつき9件、悪心、口渇各8件、苦味6件、残眠感5件など、Zopiclone群で45.3％（102例/225例）、内訳は苦味69件、残眠感12件、眠気、頭痛各9件、ふらつき8件、悪心6件、頭重感、倦怠感各5件などで、Zopiclone群が有意に高かった（p＜0.01）21)。
注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人には本剤1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。」である。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.2 夜間睡眠に及ぼす影響
18.3 記憶機能に対する作用
18.4 動物の脳波に対する作用
18.5 その他の中枢作用
18.6 反復投与の影響
ゾルピデム酒石酸塩は、マウスにおいて、反復投与しても耐性の形成は弱かった40)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ゾルピデム酒石酸塩
| 一般的名称 | ゾルピデム酒石酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Zolpidem Tartrate |
| 化学名 | N,N,6-Trimethyl-2-(4-methylphenyl)imidazo[1,2-a]pyridine-3-acetamide hemi-(2R,3R)-tartrate |
| 分子式 | (C19H21N3O)2・C4H6O6 |
| 分子量 | 764.87 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末である。酢酸（100）に溶けやすく、N,N‐ジメチルホルムアミド又はメタノールにやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）又は無水酢酸に溶けにくい。0.1mol/L塩酸試液に溶ける。光によって徐々に黄色となる。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
＜OD錠＞
開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。
22. 包装
＜ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」＞
PTP
100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ
500錠
＜ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」＞
PTP
100錠（10錠×10）
バラ
500錠
＜ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」＞
PTP
100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ［乾燥剤入り］
500錠
＜ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」＞
PTP
100錠（10錠×10）
バラ［乾燥剤入り］
500錠
23. 主要文献
- 工藤義雄他, 臨床医薬, 6 (4), 651-675, (1990)
- 坂田之訓他, 新薬と臨床, 61 (3), 581-594, (2012)
- 田中孝典他, 新薬と臨床, 61 (3), 568-579, (2012)
- 海外健康成人・バイオアベイラビリティ試験（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.3.3）（2））
- バイオアベイラビリティ（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.総括）
- 食事の影響（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ヘ.3.1）（1））
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- 代謝（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.5）, へ.2.3）（1）, ヘ.2.3）（2））
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- 海外肝硬変患者・薬物動態（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ヘ.3.2）（2））
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- ラット・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.1）（1）iii）
- ネコ・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.1）（2）i）
- ラット・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.1）（2）ii）
- マウス・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.2）（1））
- ラット・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.2）（2））
- マウス・薬理作用（マイスリー錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.2）（5））
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
沢井製薬株式会社
医薬品情報センター
〒532-0003
大阪市淀川区宮原5丁目2-30
電話：0120-381-999
FAX：06-7708-8966
製品情報問い合わせ先
沢井製薬株式会社
医薬品情報センター
〒532-0003
大阪市淀川区宮原5丁目2-30
電話：0120-381-999
FAX：06-7708-8966
25. 保険給付上の注意
本剤は、厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）により、投薬量が1回30日分を限度とされています。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30