医療用医薬品 : ポビドンヨード

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医薬品情報

総称名 ポビドンヨード
一般名 ポビドンヨード
欧文一般名 Povidone-Iodine
製剤名 ポビドンヨード水溶性軟膏剤
薬効分類名 外用消毒剤
薬効分類番号 2612
ATCコード D08AG02 D09AA09 D11AC06 G01AX11 R02AA15 S01AX18
KEGG DRUG
D00863 ポビドンヨード
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年11月 改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ポビドンヨードゲル10％「ケンエー」 （後発品） Povidone-Iodine Gel 10％「KENEI」 健栄製薬 2612701Q2168 3.27円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒
本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　甲状腺機能に異常のある患者
血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
9.1.2　重症の熱傷患者
ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。
9.5　妊婦
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある2)。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること1)。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある3)。
9.7　小児等
ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある4)。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1％未満
過敏症発疹
皮膚接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
甲状腺血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある5)。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意
14.1.1　眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
14.1.2　石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
14.1.3　電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある6)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（−SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2　細菌等に対する効果（in vitro）
18.2.1　ポビドンヨード製剤（10％液剤）が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった7)。
供試菌株殺菌時間＊
clean条件下dirty条件下
（2％酵母添加）		dirty条件下
（0.2％アルブミン添加）
Staphylococcus aureus
NBRC 12732		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Staphylococcus aureus
（臨床分離株MRSA-01）		≦15秒間60秒間≦15秒間
Staphylococcus epidermidis
ATCC 12228		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Escherichia coli
NBRC 3806		≦15秒間30秒間≦15秒間
Proteus vulgaris
NBRC 3988		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Pseudomonas aeruginosa
NBRC 13275		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Burkholderia cepacia
NBRC 15124		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Serratia marcescens
NBRC 12648		≦15秒間≦15秒間≦15秒間
Candida albicans
NBRC 1594		≦15秒間30秒間≦15秒間
＊99.999％以上の減少に要した時間
18.2.2　ポビドンヨード製剤（10％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった8)9)10)11)。
被験菌株数ポビドンヨード製剤（10％液剤）の希釈倍率
（PVP-I濃度）		作用時間減菌率
Staphylococcus aureus（MSSA）2020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Staphylococcus aureus（MRSA）2020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Escherichia coli1020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Pseudomonas aeruginosa2020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Serratia marcescens2020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Burkhorderia cepacia1020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Klebsiella pneumoniae1020倍
（0.5％）		30秒99.99％以上
Mycobacterium avium2100倍
（0.1％）		30秒99.9％以上
Mycobacterium kansasii3100倍
（0.1％）		30秒99.9％以上
Mycobacterium tuberculosis7100倍
（0.1％）		30秒99.99％以上
Bodetella pertussis1050倍
（0.2％）		15秒99.99％以上
18.3　ウイルスに対する効果（in vitro）
ポビドンヨード製剤（10％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった12)13)14)15)16)17)。
ウイルスポビドンヨード製剤（10％液剤）の希釈倍率
（PVP-I濃度）		作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス10倍
（1.0％）		30秒99.99％以上
アデノウイルス10倍
（1.0％）		30秒99.9％以上
風疹ウイルス10倍
（1.0％）		60秒99.99％以上
麻疹ウイルス10倍
（1.0％）		60秒99.0％以上
ムンプスウイルス10倍
（1.0％）		60秒99.99％以上
インフルエンザウイルス10倍
（1.0％）		30秒99.99％以上
ロタウイルス（サル）10倍
（1.0％）		30秒99.9％以上
ポリオウイルス2倍
（5.0％）		30秒99.9％以上
HIV200倍
（0.05％）		30秒99.9％以上
サイトメガロウイルス10倍
（1.0％）		30秒99.9％以上
SARSウイルス10倍
（1.0％）		60秒99.99％以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）5倍
（2.0％）		10秒99.99％以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）5倍
（2.0％）		10秒99.99％以上
豚インフルエンザウイルス10倍
（1.0％）		10秒99.99％以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）40倍
（0.25％）		10秒99.9％以上
マウスノロウイルス50倍
（0.2％）		15秒99.99％以上
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた18)19)。
18.4　生物学的同等性試験
ポビドンヨードゲル10％「ケンエー」とイソジンゲル10％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、5分間作用で供試菌数中少なくとも105分の1以下（細菌）若しくは104分の1以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた20)。
18.4.1　清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）
菌株作用時間
ポビドンヨードゲル10％「ケンエー」イソジンゲル10％
0.5分1分3分5分0.5分1分3分5分
S.aureus
ATCC 6538		＋−−−−−−−
E.hirae
ATCC 10541		＋＋＋−＋＋＋−
P.aeruginosa
ATCC 15442		−−−−−−−−
E.coli
ATCC 10536		−−−−−−−−
C.albicans
ATCC 10231		−−−−−−−−
−：細菌数を105分の1以下、真菌数を104分の1以下まで減少させた。
＋：−の基準を満たさなかった。
18.4.2　汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）
菌株作用時間
ポビドンヨードゲル10％「ケンエー」イソジンゲル10％
0.5分1分3分5分0.5分1分3分5分
S.aureus
ATCC 6538		＋−−−＋−−−
E.hirae
ATCC 10541		＋＋＋−＋＋＋−
P.aeruginosa
ATCC 15442		−−−−−−−−
E.coli
ATCC 10536		−−−−−−−−
C.albicans
ATCC 10231		−−−−−−−−
−：細菌数を105分の1以下、真菌数を104分の1以下まで減少させた。
＋：−の基準を満たさなかった。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ポビドンヨード

一般的名称 ポビドンヨード
一般的名称（欧名） Povidone-Iodine
化学名 Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式 (C6H9NO)n・xI
物理化学的性状 ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。
KEGG DRUG D00863

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

4g×100個［5連（ポリエチレンチューブ）×20個］
90g（アルミニウムラミネート容器）

23. 主要文献

  1. Danziger,Y.,et al., Arch.Dis.Child., 62, 295-296, (1987) »PubMed
  2. 大塚春美ほか, 日本新生児学会雑誌, 30 (4), 765, (1994)
  3. 北村隆ほか, Progress in Medicine., 7 (5), 1031-1034, (1987)
  4. 竹内敏ほか, 日本小児外科学会雑誌, 30 (4), 749-754, (1994) »DOI
  5. Bar-Or,D.,et al., Lancet., 2 (8246), 589, (1981) »PubMed
  6. 小室順義ほか, 産科と婦人科, 52 (10), 1696-1702, (1985)
  7. 健栄製薬株式会社　社内資料：10w/v％ポビドンヨード液の殺菌効力について
  8. 国定孝夫ほか, 環境感染, 14 (2), 142-147, (1999) »DOI
  9. 国定孝夫ほか, 環境感染, 15 (2), 156-162, (2000) »DOI
  10. Rikimaru,T.,et al., Dermatology., 195 (Suppl.2), 104-106, (1997)
  11. Suzuki,T.,et al., J Infect Chemother., 18 (2), 272-275, (2012) »PubMed
  12. 川名林治ほか, 臨床とウイルス, 26 (5), 371-386, (1998)
  13. Kariwa,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 119-123, (2006) »PubMed
  14. Ito,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 115-118, (2006)
  15. 伊藤啓史ほか, 日本化学療法学会雑誌, 57 (6), 508-510, (2009)
  16. 遠矢幸伸ほか, 日本化学療法学会雑誌, 54 (3), 260-262, (2006) »DOI
  17. Matsuhira,T.,et al., Exp Anim., 61 (1), 35-40, (2012) »PubMed
  18. 栗村敬ほか, Biomedica., 2 (12), 1223-1226, (1987)
  19. 野田伸司ほか, 岐衛研所報, 24, 15-21, (1979)
  20. 健栄製薬株式会社　社内資料：ポビドンヨードゲル10％「ケンエー」の生物学的同等性について

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
健栄製薬株式会社 学術情報部
〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
電話：06-6231-5822
FAX：06-6204-0750
製品情報問い合わせ先
健栄製薬株式会社 学術情報部
〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
電話：06-6231-5822
FAX：06-6204-0750

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版