医薬品情報
| 総称名 | ポトレンド |
|---|---|
| 一般名 | クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物 |
| 欧文一般名 | Potassium Citrate Sodium Citrate Hydrate |
| 製剤名 | クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム散 |
| 薬効分類名 | アルカリ化療法剤−酸性尿・アシドーシス改善− |
| 薬効分類番号 | 3949 |
| KEGG DRUG |
D05624
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年5月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ポトレンド配合散 （後発品） | POTOREND COMBINATION POWDER | 東和薬品 | 3949101A1181 | 6.7円／ｇ | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 ヘキサミンを投与中の患者［10.1参照］
4. 効能または効果
○痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善
○アシドーシスの改善
6. 用法及び用量
＜痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善＞
通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
＜アシドーシスの改善＞
原則として成人1日量6gを3〜4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。［9.2、11.1.1参照］
8.2 リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 尿路感染症の患者
感染を助長するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
| ヘキサミン （ヘキサミン静注液） ［2.1参照］ | ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。 | ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。 |
10.2 併用注意
| 水酸化アルミニウムゲル | 他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。 | クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 高カリウム血症（0.54％）
11.2 その他の副作用
| 0.1％〜2％未満 | 頻度不明 | |
| 肝臓 | AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇 | LDH上昇 |
| 腎臓 | 血中クレアチニン上昇、BUN上昇 | |
| 消化器 | 胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振 | 嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎 |
| 皮膚 | 発疹 | そう痒感 |
| 泌尿器 | 排尿障害注） | |
| その他 | 頻脈、残尿感、眠気 | 貧血、全身倦怠感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
ポトレンド配合散とウラリット-U配合散を、クロスオーバー法によりそれぞれ6g（クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
（注）本剤の承認された用法及び用量は、1回1gを1日3回又は1日量6gを3〜4回に分けて経口投与である。
| 製剤投与量 （クエン酸カリウム／クエン酸ナトリウム水和物として） | 判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
| AUC0-24（μg・hr/mL） | Cmax（μg/mL） | Tmax（hr） | t1/2（hr） | ||
| ポトレンド配合散 | 6g （2.778g/2.34g） | 456.0±78.3 | 40.2±8.5 | 0.64±0.19 | 3.0±1.3 |
| ウラリット-U配合散 | 6g （2.778g/2.34g） | 432.5±70.5 | 41.1±9.4 | 0.66±0.27 | 3.6±1.9 |
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クエン酸カリウム
| 一般的名称 | クエン酸カリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Potassium Citrate |
| 化学名 | Tripotassium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate hydrate |
| 分子式 | C6H5K3O7・H2O |
| 分子量 | 324.41 |
| 物理化学的性状 | 無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、塩味がある。水に極めて溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）、アセトン、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 クエン酸カリウム |
| KEGG DRUG |
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19.2. クエン酸ナトリウム水和物
| 一般的名称 | クエン酸ナトリウム水和物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Citrate Hydrate |
| 化学名 | Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate |
| 分子式 | C6H5Na3O7・2H2O |
| 分子量 | 294.10 |
| 物理化学的性状 | 無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、清涼な塩味がある。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 クエン酸ナトリウム水和物 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
1g×120包［分包］
23. 主要文献
- 社内資料：生物学的同等性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
製品情報問い合わせ先
東和薬品株式会社
学術部DIセンター
〒570-0081
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
電話：0120-108-932
FAX：06-7177-7379
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号