医療用医薬品 : フェルマスクラブ

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医薬品情報

総称名 フェルマスクラブ
一般名 クロルヘキシジングルコン酸塩
欧文一般名 Chlorhexidine Gluconate
製剤名 クロルヘキシジングルコン酸塩製剤
薬効分類名 手指用殺菌消毒剤
薬効分類番号 2619
ATCコード A01AB03 B05CA02 D08AC02 D09AA12 R02AA05
KEGG DRUG
D00858 クロルヘキシジングルコン酸塩
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年9月 作成（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
フェルマスクラブ4％ FERMASCRUB 4％ シオエ製薬 261970BQ2040

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8.参照］

4. 効能または効果

医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒

6. 用法及び用量

＜術前、術後の術者の手指消毒の場合＞
手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約5mLで2分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。
＜術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒の場合＞
手指を水でぬらし、本剤約2.5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流す。

8. 重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。［2.、9.1.1、11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　薬物過敏体質の者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.参照］
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満
過敏症発疹

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意
14.1.1　本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
14.1.2　経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。
14.1.3　手指消毒以外の目的には使用しないこと。
14.1.4　眼に入らないように注意すること。眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
14.1.5　溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
14.2　薬剤使用後の注意
本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)。

16. 薬物動態

16.2　吸収
16.2.1　5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5％又は4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。14C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった2)（外国人データ）。
16.2.2　15例の健康成人が4％のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間（1日5回、週5日）行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった2)（外国人データ）。
16.5　排泄
5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5％又は4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の14C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009％以下の14C標識物質が検出された2)（外国人データ）。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内臨床試験
術前、術後の術者の手指消毒試験及びその他の医療従事者の手指消毒試験で本剤の消毒効果が認められた3)4)5)6)7)8)9)10)11)12)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている13)14)。
18.2　抗菌作用
18.2.1　本剤の各種細菌、真菌類に対する最小発育阻止濃度は日局クロルヘキシジングルコン酸塩液とほぼ同等である3)4)。
18.2.2　本剤は手洗い直後から数分以内に消毒効果が期待され3)4)5)6)7)8)、その効果は手洗い後少なくとも1時間は持続する7)。
18.2.3　殺菌力試験
フェルマスクラブ4％の最小発育阻止濃度（MIC）15)
供試菌株MBC（μg/mL）注1）
グラム陽性菌 
 Staphylococcus aureus IFO 127323.9
 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）注2）3.9
グラム陰性菌 
 Enterococcus faecalis IFO 129657.8
 Pseudomonas aeruginosa IFO 1327562.5
 Pseudomonas cepacia IFO 145957.8
 Proteus vulgaris IFO 3988125.0
 Serratia marcescens IFO 1264862.5
 Escherichia coli IFO 38067.8
 Enterobacter cloacae IFO 135957.8
注1）MIC（μg/mL）はクロルヘキシジングルコン酸塩としての濃度を示す。
注2）メチシリンのMIC値が200μg/mLを示す株を使用。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロルヘキシジングルコン酸塩

一般的名称 クロルヘキシジングルコン酸塩
一般的名称（欧名） Chlorhexidine Gluconate
化学名 2,4,11,13-Tetraazatetradecane diimidamide, N,N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-,di-D-gluconate
分子式 C22H30Cl2N10・2C6H12O7
分子量 897.76
物理化学的性状 クロルヘキシジングルコン酸塩は、通常、水溶液として存在し、その20w/v％液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。本品は水又は酢酸（100）と混和する。本品1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。本品は光によって徐々に着色する。
比重 d2020：1.06〜1.07
KEGG DRUG D00858

20. 取扱い上の注意

使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

22. 包装

500mL（ポリボトル）

23. 主要文献

  1. Ohtoshi T.,et al., Clin.Allergy., 16, 155-161, (1986) »PubMed
  2. Case D.E., R.Soc.Med.Int.Congr.Symp.Ser., (23), 39-43, (1980)
  3. 渡辺邦友ほか, 臨床と細菌, 1 (1), 120-125, (1974)
  4. 古橋正吉ほか, 臨床外科, 29 (11), 1337-1344, (1974)
  5. 桜井　純ほか, 臨床と細菌, 1 (1), 112-115, (1974)
  6. 古橋正吉ほか, 臨床外科, 29 (12), 1443-1450, (1974)
  7. 重松史郎ほか, 新薬と臨床, 23 (10), 1827-1831, (1974)
  8. 芦山辰朗, 外科治療, 32 (1), 95-99, (1975)
  9. 伊藤勝美ほか, 病院薬学, 9 (1), 35-39, (1983) »DOI
  10. 太田　伸ほか, 臨床と細菌, 9 (1), 93-97, (1982)
  11. 菅野　敏ほか, 基礎と臨床, 15 (12), 6169-6172, (1981)
  12. 大杉博信, 薬理と治療, 9 (11), 4827-4831, (1981)
  13. Hugo W.B.,et al., J.Pharm.Pharmacol., 18, 569-578, (1966) »PubMed
  14. 市川　晃ほか, 日本口腔科学会雑誌, 24 (1), 55-60, (1975) »DOI
  15. シオエ製薬（株）社内資料：殺菌力試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
株式会社モレーンコーポレーション
〒164-0003 東京都中野区東中野5-1-1
電話：03-5338-3911
FAX：03-5338-3912
製品情報問い合わせ先
株式会社モレーンコーポレーション
〒164-0003 東京都中野区東中野5-1-1
電話：03-5338-3911
FAX：03-5338-3912

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
シオエ製薬株式会社
兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
26.2　販売元
株式会社モレーンコーポレーション
東京都中野区東中野5-1-1
26.3　発売元
シュルケ・ジャパン合同会社
東京都港区港南2-16-1
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版