医療用医薬品 : ボルズィ |
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| 総称名 | ボルズィ |
|---|---|
| 一般名 | ボルノレキサント水和物 |
| 欧文一般名 | Vornorexant Hydrate |
| 製剤名 | ボルノレキサント水和物製剤 |
| 薬効分類名 | オレキシン受容体拮抗薬 不眠症治療薬 |
| 薬効分類番号 | 1190 |
| KEGG DRUG |
D12611
ボルノレキサント水和物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ボルズィ錠2.5mg | Vorzzz tablets 2.5mg | 大正製薬 | 1190034F1022 | 47.8円/錠 | 習慣性医薬品注1), 処方箋医薬品注2) |
| ボルズィ錠5mg | Vorzzz tablets 5mg | 大正製薬 | 1190034F2029 | 71.3円/錠 | 習慣性医薬品注1), 処方箋医薬品注2) |
| ボルズィ錠10mg | Vorzzz tablets 10mg | 大正製薬 | 1190034F3025 | 106.4円/錠 | 習慣性医薬品注1), 処方箋医薬品注2) |
| 中程度のCYP3A阻害作用を有する薬剤 フルコナゾール エリスロマイシン ベラパミル塩酸塩等 [7.4、16.7.2参照] | 本剤の作用を増強させるおそれがある。 | これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、ボルノレキサントの代謝が阻害され、ボルノレキサントの血漿中濃度が上昇するおそれがある。 |
| グレープフルーツジュース | 本剤の作用を増強させるおそれがある。 | グレープフルーツジュースの成分により、ボルノレキサントの代謝が阻害され、ボルノレキサントの血漿中濃度が上昇するおそれがある。 |
| CYP3A誘導作用を有する薬剤 リファンピシン カルバマゼピン フェニトイン等 [16.7.2参照] | 本剤の作用を減弱させるおそれがある。 | これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、ボルノレキサントの代謝が促進され、ボルノレキサントの血漿中濃度が低下するおそれがある。 |
| 中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体等 | 中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがある。 | 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。 |
| アルコール(飲酒) | 精神運動機能の相加的な低下を生じる可能性がある。本剤を服用時に飲酒は避けさせること。 | 本剤及びアルコールは中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。 |
| 3%以上 | 1〜3%未満 | 1%未満 | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 倦怠感 | ||
| 臨床検査 | 血中乳酸脱水素酵素増加 | ||
| 神経系障害 | 傾眠 | 浮動性めまい 睡眠時麻痺 | |
| 精神障害 | 悪夢 |
| 用量 (例数) | Cmax(ng/mL) | tmaxa)(h) | AUC0-∞(ng・h/mL) | t1/2(h) |
| 10mg (12例) | 279±96.7 | 0.500(0.500,3.00) | 720±237 | 2.13±0.185 |
| 用量 (例数) | 投与日 | Cmax(ng/mL) | tmaxa)(h) | AUCb)(ng・h/mL) | t1/2(h) |
| 10mg (6例) | 1日目 | 256±63.2 | 1.50(1.50,2.00) | 1210±420 | 2.04±0.395 |
| 7日目 | 265±73.5 | 1.75(0.750,2.00) | 1340±632 | 2.03±0.398 |
| プラセボ群 | 5mg群 | 10mg群 | |
| ベースラインa) | 58.9±28.8 (196例) | 57.0±26.4 (196例) | 58.6±28.0 (197例) |
| 投与2週時a) | 50.2±27.0 (194例) | 38.4±19.4 (196例) | 39.7±20.6 (197例) |
| ベースラインからの変化量b) | −8.6[−11.1,−6.0] | −19.2[−21.7,−16.6] | −18.7[−21.3,−16.2] |
| プラセボとの差b,c) p値d) | − | −10.6[−14.2,−7.0] p<0.001 | −10.1[−13.8,−6.5] p<0.001 |
| プラセボ投与期 | 本剤10mg投与期 | 本剤20mg投与期 | 陽性対照投与期 | |
| 2日目(単回投与による影響の検討) | ||||
| 60分間累積SDLP | 35.75±8.71 (55例) | 36.57±9.94 (56例) | 37.74±9.34 (57例) | 42.71±10.95 (57例) |
| プラセボとの差a,b) [90%信頼区間] | − | 0.77 [−0.63,2.17] (55例) | 2.13 [0.73,3.53] (54例) | 6.17 [4.77,7.58] (53例) |
| 9日目(反復投与による影響の検討) | ||||
| 60分間累積SDLP | 35.68±8.71 (56例) | 35.23±9.04 (56例) | 35.80±8.73 (57例) | 41.03±10.97 (55例) |
| プラセボとの差a,b) [90%信頼区間] | − | −0.42 [−1.88,1.04] (56例) | −0.04 [−1.50,1.42] (56例) | 5.43 [3.95,6.90] (53例) |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |