医療用医薬品 : 精製ツベルクリン |
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本剤は、ヒト型結核菌（青山B株）の培養を加温して殺菌後、除菌ろ過し、そのろ液から結核に特異な皮膚反応を起こすに必要な活性物質を分離精製し、凍結乾燥して得た原末を0.5w/v％乳糖液に溶かして分注し、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でニワトリの卵を使用している。
本剤は、注射量0.1mL中にそれぞれ次の成分を含有する。
| 販売名 | 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 |
| 有効成分 | 精製ツベルクリン原末標準品0.05μg相当量 |
| 添加剤 | 乳糖水和物 0.5mg |
| 溶解液 | リン酸水素ナトリウム水和物 1.528mg |
| リン酸二水素カリウム 0.145mg | |
| 塩化ナトリウム 0.48mg | |
| フェノール 0.5mg | |
| 注射用水 適量 |
| 販売名 | 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 |
| 性状 | 白色の乾燥製剤である。溶解液を加えるとき、無色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 7.2〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日本薬局方生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用
規格単位 : （一般診断用・1人用）0.25μg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Freeze-dried Tuberculin Purified Protein Derivative（for one person）
基準名 : 精製ツベルクリン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876393
承認番号 : 20400AMZ00042000
販売開始年月 : 1992年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下で保存
有効期間 : 製造日から4年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、ヒト型結核菌（青山B株）の培養を加温して殺菌後、除菌ろ過し、そのろ液から結核に特異な皮膚反応を起こすに必要な活性物質を分離精製し、凍結乾燥して得た原末を0.5w/v％乳糖液に溶かして分注し、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でニワトリの卵を使用している。
3.2 組成
本剤は、注射量0.1mL中にそれぞれ次の成分を含有する。
| 販売名 | 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 |
| 有効成分 | 精製ツベルクリン原末標準品0.05μg相当量 |
| 添加剤 | 乳糖水和物 0.5mg |
| 溶解液 | リン酸水素ナトリウム水和物 1.528mg |
| リン酸二水素カリウム 0.145mg | |
| 塩化ナトリウム 0.48mg | |
| フェノール 0.5mg | |
| 注射用水 適量 |
添加剤 : 乳糖水和物
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 |
| 性状 | 白色の乾燥製剤である。溶解液を加えるとき、無色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 7.2〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約1（日本薬局方生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
結核の診断に用いる。
6.用法及び用量
(1)添付の溶解液の全量を吸い上げ、標準品0.25μg相当量入りの本剤に注入して溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
(2)精製ツベルクリン溶液0.1mLを前腕屈側のほぼ中央部又は上腕屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 判読
注射後およそ48時間後に判読する。
（判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）
| 反応 | 判定 | 符号 | |
| 発赤の長径9mm以下 | 陰性 | （−） | |
| 発赤の長径10mm以上 | 陽性 | 弱陽性 | （＋） |
| 発赤の長径10mm以上で硬結を伴うもの | 中等度陽性 | （＋＋） | |
| 発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの | 強陽性 | （＋＋＋） | |
7.2 次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている1)。
高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症あるいは急激に進展する時期の結核（粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等）、ウイルス感染症（麻しん・風しん・インフルエンザ・水痘等）又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤（免疫抑制剤・副じん皮質ホルモン剤・制癌剤等）の投与中。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/07/22 版 |