医薬品情報
添付文書情報2024年10月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 | Freeze-dried Tuberculin Purified Protein Derivative（for one person） | 日本ビーシージー製造 | 6393401X2028 | 4535円／瓶 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者
2.2 上記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者
4. 効能または効果
結核の診断に用いる。
6. 用法及び用量
(1)添付の溶解液の全量を吸い上げ、標準品0.25μg相当量入りの本剤に注入して溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
(2)精製ツベルクリン溶液0.1mLを前腕屈側のほぼ中央部又は上腕屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 判読
注射後およそ48時間後に判読する。
（判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）
（判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）
| 反応 | 判定 | 符号 | |
| 発赤の長径9mm以下 | 陰性 | （−） | |
| 発赤の長径10mm以上 | 陽性 | 弱陽性 | （＋） |
| 発赤の長径10mm以上で硬結を伴うもの | 中等度陽性 | （＋＋） | |
| 発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの | 強陽性 | （＋＋＋） | |
7.2 次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている1)。
高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症あるいは急激に進展する時期の結核（粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等）、ウイルス感染症（麻しん・風しん・インフルエンザ・水痘等）又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤（免疫抑制剤・副じん皮質ホルモン剤・制癌剤等）の投与中。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 明らかな発熱を呈している者
9.1.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
9.1.3 まん延性の皮膚病にかかっている者
9.1.4 副じん皮質ホルモン剤を使用している者
正確な反応が出ないおそれがある。［10.2参照］
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 生ワクチン 麻しんワクチン等 | 接種後、1か月以内はツベルクリン反応が弱められる。 | 機序は不明である。 |
| 副じん皮質ホルモン剤 プレドニゾロン等（軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。） ［9.1.4参照］ | 正確な反応が出ないおそれがある。 | 特に長期又は大量の投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制されている。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症注1） | 掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹 |
| 局所症状注2） （注射部位） | 水ほう、壊死 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 調製時
添付の溶解液で精製ツベルクリンを溶解し、0.5μg相当量/mLの濃度の精製ツベルクリン溶液を調製する。
(1)精製ツベルクリンバイアル中に白い乾燥製剤が入っていることを確認し、バイアル頭部のプラスチック製上ブタをはずし、ゴム栓及びその周辺をアルコール綿で消毒する。（乾燥製剤はいくつかの塊になっていたり、一部が容器内壁に膜状に付着していることがあるが、使用上差し支えない。）
(2)ツベルクリン専用の注射筒（1mL用）及び注射針（26G〜27G）を用意して、アンプル中の溶解液を全量吸い上げ、精製ツベルクリンバイアルに全量を静かに注入する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
(3)溶解液を注入すると精製ツベルクリンは瞬時に溶けて無色の澄明な精製ツベルクリン溶液ができる。
14.1.2 溶解後は、熱に対して不安定となり、またバイアル内壁に精製ツベルクリンの一部が吸着して力価の減弱を来たすので、なるべく早く使用し、保存しない。
14.1.3 本剤は1本につき被検者1人にのみ使用し、残液は廃棄する。
14.2 薬剤注射時の注意
14.2.1 注射時
(1)注射には、滅菌されたディスポーザブルのツベルクリン専用の注射筒（1mL用）及び注射針（26G〜27G）を用いる。
(2)バイアルから精製ツベルクリン溶液を吸引する際、別に注射針を1本ゴム栓に刺しておくか、バイアル内に空気を十分入れておくと楽に吸引できる。
14.2.2 注射部位
(1)注射部位は、前腕屈側のほぼ中央部、又は上腕屈側の中央からやや下部とし、注射部位をアルコール綿で拭い消毒してから、皮膚を緊張させ、皮内に正確に注射する。
(2)同一部位に反復してツベルクリン注射をすると促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。
(3)被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないように指導すること。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
結核菌に自然感染した、又はBCGワクチンを接種された個体に抗原物質であるツベルクリンを皮内注射すると、全身を循環している感作Tリンパ球と接触する。このTリンパ球が産生する種々のサイトカインには皮膚に反応を起こす因子も含まれ、またマクロファージなども集まることも加わり、注射部位に発赤・硬結などの反応が起こる。この反応は、抗原であるツベルクリンを注射してから48〜72時間後に最大となる2)。
22. 包装
標準品0.25μg相当量入り 2バイアル
（添付溶解液 0.5mL 2アンプル）
23. 主要文献
- 森 亨, ツベルクリン反応検査 結核予防会, 45-48, (1995)
- 戸井田一郎, Medical Practice., 17, 348-349, (2000)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本ビーシージー製造株式会社
学術部
〒112-0012
東京都文京区大塚一丁目5番21号
電話：03-5395-5595
FAX：03-5395-5580
＜文献請求先＞
製品情報問い合わせ先
日本ビーシージー製造株式会社
カスタマーセンター
〒112-0012
東京都文京区大塚一丁目5番21号
電話：03-5395-5590
FAX：03-5395-5580
＜問い合わせ先＞
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本ビーシージー製造株式会社
東京都清瀬市松山三丁目1番5号